Beovu

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Endoftalmitida, nitrooční zánět, traumatická katarakta, odchlípení sítnice, trhlina sítnice, retinální
vaskulitida a/nebo retinální vaskulární okluze

Intravitreální podání, včetně těch s přípravkem Beovu, byla spojována s endoftalmitidou, nitroočním
zánětem, traumatickou kataraktou, odchlípením sítnice a trhlinou sítnice přípravku Beovu musí být vždy dodržena přísná pravidla asepse.

Pacienty je nutno upozornit, že musejí ihned hlásit jakékoli příznaky naznačující výše popsané
komplikace.

Nitrooční zánět včetně retinální vaskulitidy a/nebo retinální vaskulární okluze

V souvislosti s aplikací přípravku Beovu byl hlášen nitrooční zánět včetně retinální vaskulitidy a/nebo
retinální vaskulární okluze u pacientů s protilátkami vyvolanými léčbou. Vyšetřením bylo zjištěno, že retinální vaskulitida a/nebo
retinální vaskulární okluze byly imunitně zprostředkované příhody. Nitrooční zánět včetně retinální
vaskulitidy a/nebo retinální vaskulární okluze se může vyskytnout po první intravitreální injekci a
kdykoliv během léčby. Tyto příhody byly častěji pozorovány na počátku léčby.

Podle klinických studií byly tyto příhody častější u žen léčených přípravkem Beovu než u mužů 5,3 % žen vs. 3,2 % mužů ve studiích HAWK a HARRIER
U pacientů s projevem těchto příhod má být přípravek Beovu vysazen a komplikace mají být ihned
řešeny. Pacienti s anamnézou nitroočního zánětu a/nebo retinální vaskulární okluze před první injekcí brolucizumabuzvýšenému riziku rozvoje retinální vaskulitidy a/nebo retinální vaskulární okluze.

Interval mezi dvěma dávkami přípravku Beovu během udržovací léčby nemá být kratší než 8 týdnů
vzhledem k tomu, že vyšší incidence nitroočního zánětu vaskulární okluze byla hlášena u pacientů s nAMD, kteří v klinické studii dostávali udržovací dávku
přípravku Beovu každé 4 týdny ve srovnání s pacienty, kteří v pivotních klinických studiích fáze III
dostávali udržovací dávku přípravku Beovu každých 8 nebo 12 týdnů.


Zvýšený nitrooční tlak

Přechodné zvýšení nitroočního tlaku bylo pozorováno během 30 minut po intravitreální injekci
inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se špatně kontrolovaným glaukomem Beovu při nitroočním tlaku ≥ 30 mmHgi perfuzi papily očního nervu.

Bilaterální léčba

Bezpečnost a účinnost brolucizumabu při aplikaci současně do obou očí nebyla studována.

Imunogenita

Jelikož se jedná o látku bílkovinné povahy, existuje v souvislosti s brolucizumabem možnost vzniku
imunogenity objeví příznaky jako jsou bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka, rozmazané
nebo zhoršené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená citlivost na světlo bod 4.8
Současné použití jiných léčivých přípravků s anti-VEGF

Nejsou k dispozici údaje o současném použití přípravku Beovu s jinými anti-VEGF léčivými
přípravky do stejného oka. Brolucizumab nemá být podáván současně s jinými anti-VEGF léčivými
přípravky
Vynechání dávky

U intravitreální anti-VEGF léčby je nutno vynechat dávku a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je
plánovaná další dávka, v následujících případech:
• snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti ve srovnání s předchozím měřením zrakové ostrosti;
• poškození sítnice;
• subretinální krvácení zahrnující střed fovey nebo je-li velikost hemoragie ≥ 50 % celkové
plochy léze;
• provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
28 dnů.

Trhlina pigmentového epitelu sítnice

Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby
u vlhké formy AMD zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu sítnice.
U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba dbát
opatrnosti při zahajování léčby brolucizumabem.

Rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díry

Léčbu je nutno přerušit u subjektů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo u makulárních děr
stupně 3 nebo 4.


Systémové účinky po intravitreálním použití

Po intravitreální injekci inhibitorů VEGF byly hlášeny systémové nežádoucí účinky včetně
mimoočního krvácení a arteriálních tromboembolických příhod a existuje teoretické riziko, že mohou
mít vztah k inhibici VEGF. K dispozici jsou omezené údaje o léčbě pacientů s AMD a DME, kteří
v posledních třech měsících prodělali cévní mozkovou příhodu, transitorní ischemickou ataku nebo
infarkt myokardu. Léčba těchto pacientů má být prováděna s opatrností.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

Populace s omezenými údaji

Jsou k dispozici omezené zkušenosti s léčbou přípravkem Beovu u diabetických pacientů s hodnotou
HbA1c vyšší než 10 % nebo s proliferativní diabetickou retinopatií. Rovněž nejsou zkušenosti
s léčbou přípravkem Beovu u diabetických pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. Tento nedostatek
informací má lékař vzít v úvahu při léčbě takových pacientů.