Belara

Dávkování
Dávkování potahovaných tablet
Jedna potahovaná tableta musí být užita každý den ve stejnou dobu (nejlépe večer) 21 po sobě
jdoucích dnů, s následnou sedmidenní přestávkou, kdy se tablety neužívají; krvácení ze spádu
podobné menstruaci by se mělo objevit 2-4 dny po užití poslední tablety. Po sedmidenním období bez
medikace, by se mělo v medikaci pokračovat užíváním dalšího blistru přípravku Belara bez ohledu na
to, zda již krvácení ustalo.
Potahovaná tableta by měla být vytlačena z blistru v místě, které odpovídá označením danému dni
v týdnu a polknuta celá, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny. Tablety se užívají denně ve
směru šipky.

Začátek užívání potahovaných tablet
Nebyla užívána žádná hormonální antikoncepce (v průběhu posledního menstruačního cyklu)
První potahovaná tableta by se měla užít první den přirozeného menstruačního cyklu ženy. Je-li první
tableta užita první den menstruace, antikoncepční účinek začíná první den užívání a pokračuje také
během sedmidenního období bez medikace.
První potahovaná tableta může být užita také 2.- 5. den menstruace bez ohledu na to, zda krvácení
přestalo či ne. V takovém případě musí být během prvních sedmi dnů užívání použita doplňková
bariérová antikoncepce.
Pokud menstruace začala o více než 5 dnů dříve, žena by měla být instruována, aby s užíváním
přípravku Belara počkala do začátku příští menstruace.

Přechod z jiné hormonální antikoncepce na přípravek Belara
Přechod z 22denní hormonální antikoncepce nebo z 21denní hormonální antikoncepce
Všechny tablety z původního blistru by měly být užity jako obvykle. První potahovaná tableta
přípravku Belara by se měla užít následující den. V tomto případě není žádný interval bez užívání
tablet a žena také nemusí čekat na začátek dalšího krvácení ze spádu. Doplňková antikoncepční
opatření nejsou nutná.

Přechod z kombinované hormonální antikoncepce užívané denně (28denní antikoncepce)
Užívání přípravku Belara by mělo být zahájeno následující den po užití poslední účinné tablety
z blistru 28denní antikoncepce (tj. po užití 21 nebo 22 tablet). První potahovaná tableta přípravku
Belara by se měla užít následující den. V tomto případě není žádný interval bez užívání tablet a žena
také nemusí čekat na začátek dalšího krvácení ze spádu. Doplňková antikoncepční opatření nejsou
nutná.

Přechod z tablet obsahujících pouze progestin (Progestin only pill, „POP“)
První potahovaná tableta přípravku Belara by se měla užít následující den po ukončení užívání
přípravku obsahujícího pouze progestin. Během prvních sedmi dnů se musí používat doplňkové
bariérové antikoncepční prostředky.

Přechod z injekční hormonální antikoncepce nebo implantátu
Užívání přípravku Belara může být zahájeno v den odstranění implantátu nebo v den původně
plánované injekce. Během prvních sedmi dnů se musí používat doplňkové bariérové antikoncepční
prostředky.

Po spontánním nebo umělém potratu v prvním trimestru
Po samovolném nebo umělém potratu v prvním trimestru se může začít užívat přípravek Belara ihned.
V tomto případě nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.

Po porodu nebo spontánním potratu nebo umělém potratu ve druhém trimestru
Po porodu či potratu může žena, která nekojí, začít užívat přípravek Belara po 21-28 dnech, a v tomto
případě není nutná žádná další doplňková antikoncepce.
Pokud žena začne s užíváním později než za 28 dnů po porodu či potratu, během prvních sedmi dnů
jsou nezbytné doplňkové antikoncepční prostředky.
Pokud už žena měla pohlavní styk, před zahájením užívání musí být vyloučeno těhotenství nebo musí
vyčkat do začátku příští menstruace.

Kojení (viz bod 4.6)
Žena, která kojí, nemá užívat přípravek Belara.

Po vysazení přípravku Belara
Po vysazení přípravku Belara může být první cyklus prodloužen přibližně o jeden týden. U žen se
středně těžkou papulopustulózní formu akné nelze po vysazení přípravku Belara vyloučit
znovuobjevení příznaků akné. V takovém případě by měla být zvážena alternativní léčba akné.

Nepravidelné užívání tablet
Jestliže uživatelka zapomněla užít potahovanou tabletu, ale užije ji do 12 hodin, žádná další
antikoncepční opatření nejsou nutná. Uživatelka by měla pokračovat v užívání potahovaných tablet
jako obvykle.
Jestliže je obvyklý interval pro užití tablety prodloužený o více než 12 hodin, může být antikoncepční
ochrana snížena.
Poslední zapomenutá potahovaná tableta by se měla užít okamžitě. Další potahované tablety se užívají
jako obvykle. Navíc je třeba po dobu dalších 7 dnů používat bariérovou metodu antikoncepce, např.
kondom.
Pokud blistr obsahuje méně než 7 tablet, pak je třeba zahájit užívání dalšího blistru přípravku Belara
co nejdříve po využívání předchozího, tj. mezi blistry by neměl být žádný interval bez užívání tablet
(pravidlo sedmi dnů). Normální krvácení ze spádu se pravděpodobně objeví až po využívání druhého
blistru; avšak často se během užívání tablet může objevit špinění nebo krvácení z průniku.
Pokud se krvácení ze spádu neobjeví po využívání druhého blistru, měl by být proveden těhotenský
test.

Doporučení v případě zvracení
Jestliže během 3-4 hodin po užití tablet dojde ke zvracení nebo k rozvoji těžkého průjmu, může být
vstřebání neúplné a není už zajištěna spolehlivá antikoncepce. V takovém případě by měla být
dodržena doporučení z odstavce „Nepravidelné užívání tablet“ (viz výše). V užívání přípravku Belara
by se mělo pokračovat. Po zbytek cyklu by však měly být používány doplňkové bariérové
antikoncepční prostředky.

Doporučení pro ženy, které potřebují antikoncepci a současně mají středně těžkou papulopustulózní
formu akné
Léčba akné by měla být vedena v úzké spolupráci s dermatologem, protože přípravek Belara není
lékem první volby při léčbě akné a je indikován pouze u žen, které potřebují hormonální antikoncepci
a u kterých bylo pečlivě zhodnoceno, že mohou antikoncepční přípravek bezpečně používat. U žen se
středně těžkou papulopustulózní formu akné lze očekávat zlepšení symptomů akné po uplynutí 2 až týdnů od začátku užívání přípravku Belara. Jestliže nástup účinku není patrný po uplynutí 3 léčebných
cyklů, měla by být zvážena alternativní léčba symptomů akné.
Maximální délka léčby v klinických hodnoceních byla 12 měsíců (viz bod 5.1). Ženy by měly být
upozorněny na možnost návratu symptomů akné po vysazení léčby.