BELARA (0,03MG/2MG Film-coated tablet) -

Belara -

Generic: chlormadinone and ethinylestradiol
Active substance: Ethinylestradiol
Alternatives: Bonissa, Clormetin, Flaya, Lydely
ATC group: G03AA15 - chlormadinone and ethinylestradiol
Active substance content: 0,03MG/2MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |1X21|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Belara

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 66 mg (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Kulatá světle růžová bikonvexní potahovaná tableta....more

Belara

Dávkování Dávkování potahovaných tabletJedna potahovaná tableta musí být užita každý den ve stejnou dobu (nejlépe večer) 21 po sobě jdoucích dnů, s následnou sedmidenní přestávkou, kdy se tablety neužívají; krvácení ze spádu podobné menstruaci by se mělo objevit 2-4 dny po užití poslední tablety. Po sedmidenním období bez medikace, by se mělo v medikaci pokračovat užíváním...more

Belara

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Přípravek Belara má být okamžitě vysazen, pokud se v průběhu užívání přípravku objeví některý z níže uvedených stavů: - Dekompenzovaný diabetes mellitus. - Nekompenzovaná hypertenze nebo významné zvýšení krevního tlaku (hodnoty trvale přesahující 140/90 mm Hg). - Přítomnost nebo riziko žilního...more

Belara

Hormonální antikoncepce. Léčba středně těžké papulopustulózní formy akné u žen, u kterých je indikován ethinylestradiol/chlormadinon-acetát jako hormonální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Belara by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko...more

Belara

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prověřeny preskripční informace současně užívaných léčivých přípravků. Farmakodynamické interakceBěhem klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k zvýšení aminotransferázy (ALT)...more

Belara

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prověřeny preskripční informace současně užívaných léčivých přípravků. Farmakodynamické interakceBěhem klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k zvýšení aminotransferázy (ALT)...more

Belara

TěhotenstvíPřípravek Belara není indikován během těhotenství. Před začátkem užívání musí být těhotenství vyloučeno. Pokud dojde k otěhotnění v průběhu užívání přípravku Belara, musí být ihned vysazen. Většina epidemiologických studií dosud při náhodném užití estrogenů v kombinaci s jinými progestiny během těhotenství v dávkách podobných dávkám v přípravku...more

Belara

UpozorněníKouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků kombinované hormonální antikoncepce (CHC). Riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret a je velmi zřetelné u žen nad 35 let. Ženy nad 35 let, které kouří, by měly používat jiné antikoncepční metody. Užívání CHC je spojeno se zvýšeným rizikem různých závažných onemocnění, jako infarkt myokardu,...more

Belara

Není znám negativní vliv kombinovaných hormonálních kontraceptiv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Belara

Klinická hodnocení s přípravkem Belara ukázala, že nečastější nežádoucí účinky (>20 %) byly krvácení z průniku, špinění, bolesti hlavy a bolesti prsů. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po užívání přípravku Belara v klinickém hodnocení u žen. Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10) časté (1/100 až <1/10) méně časté (1/1000...more

Belara

Nejsou žádné informace o závažných toxických účincích v případě předávkování. Mohou se objevit následující příznaky: nauzea, zvracení, a zejména u mladých dívek lehké vaginální krvácení. Neexistuje žádné antidotum; léčba je symptomatická. Ve vzácných případech může být nezbytné monitorování rovnováhy vody a elektrolytů, a jaterních funkcí....more

Belara

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, progestiny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA Belara je kombinovaná hormonální antikoncepce s antiandrogenním účinkem. Obsahuje estrogen ethinylestradiol a progestin chlormadinon-acetát. Mechanismus účinkuTrvalé užívání přípravku Belara po dobu 21 dnů inhibuje sekreci hypofyzárního FSH a LH, a tím...more

Belara

Chlormadinon-acetát (CMA) AbsorpcePo perorálním podání je CMA rychle a téměř úplně absorbován. Systémová biologická dostupnost CMA je vysoká, protože nepodléhá „first-pass“ metabolismu. Vrcholové sérové koncentrace jsou dosaženy po 1-2 hodinách. DistribuceCMA se váže na plasmatické proteiny, zejména albumin, více než z 95 %. CMA nemá žádnou vazebnou afinitu k SHBG nebo CBG....more

Belara

Akutní toxicita estrogenů je nízká. Vzhledem k výrazným rozdílům mezi experimentálními zvířecími druhy mají výsledky studií s estrogeny na zvířatech ve vztahu k lidem pouze omezenou prognostickou hodnotu. Ethinylestradiol, syntetický estrogen, často užívaný v hormonální kontracepci, má embryoletální účinek u laboratorních zvířat už v relativně malých dávkách; byly pozorovány anomálie...more

Belara

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrobPovidon K Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyHypromelosa Monohydrát laktosy Makrogol PropylenglykolMastek Oxid titaničitý (E171)Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah...more

Belara

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BELARA 0,03 mg/2 mg potahované tabletyethinylestradiolum, chlormadinoni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu, aj. Více naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 1x21 potahovaných...more

Belara

...more

Belara