Axhidrox

Bezpečnost a účinnost přípravku Axhidrox u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud
stanoveny.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti

Bezpečnost a účinnost přípravku Axhidrox u starších pacientů ve věku nad 65 let nebyly dosud
stanoveny.

Porucha funkce ledvin

Axhidrox lze používat v doporučené dávce u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce
ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu
vyžadujícím dialýzu má být Axhidrox používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží
potenciální riziko, protože systémová expozice glykopyrroniu může být u této populace zvýšená (viz
bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie. Glykopyrronium se vylučuje
převážně ledvinami, a proto u pacientů s poruchou funkce jater nelze očekávat výrazné zvýšení
expozice léčivé látce.

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.

Způsob podání

Příprava pumpičky před prvním použitím

Vícedávkový obal je třeba před prvním použitím naplnit.
Abyste získali plnou počáteční dávku, je třeba vzduch zachycený v pumpičce odstranit následujícím
způsobem:
– Držte pumpičku nakloněnou (viz obrázek) a opakovaně ji stlačujte, dokud
krém nezačne z otvoru vytékat na kousek papíru.
– Pomalu stlačte pumpičku ještě 10x a vypumpovaný krém odložte na papír.
Papír s naneseným krémem vyhoďte do odpadkového koše.
– Pumpička je nyní připravena k použití. Opětovná příprava pumpičky pro další
použití není nutná.

Pravidelná aplikace krému

Po naplnění se krém aplikuje za použití víčka, jak je podrobně popsáno dále:
– Držte pumpičku v jedné ruce tak, aby otvor pumpičky směřoval k sejmutému
víčku pumpičky (viz obrázek).
– Pumpičku dvakrát stiskněte až na doraz, abyste nanesli doporučené množství
krému na horní část víčka.
– Pomocí víčka rovnoměrně rozetřete krém do jednoho podpaží.
– U druhého podpaží celý proces opakujte.
– Poté z bezpečnostních důvodů ihned důkladně umyjte víčko a umyjte si ruce
vodou a mýdlem. Tento krok je důležitý, aby se zamezilo kontaktu krému
s nosem, očima nebo ústy, případně s jinými osobami (viz bod 4.4).
– Zaškrtněte počet ošetření v tabulce na krabičce (viz bod 6).

4.3 Kontraindikace

– Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
– Zdravotní stavy, které mohou být zhoršeny anticholinergním účinkem přípravku Axhidrox
(např. glaukom, paralytický ileus, nestabilní kardiovaskulární stav při akutním krvácení, těžká
ulcerózní kolitida, toxické megakolon komplikující ulcerózní kolitidu, myasthenia gravis,
Sjögrenův syndrom).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Axhidrox má být používán s opatrností u pacientů s těžkou hyperplazií prostaty, obstrukcí hrdla
močového měchýře nebo s retencí moči v anamnéze či v současnosti.
Co se týče těchto pacientů, lékaři i sami pacienti mají dávat pozor na známky a příznaky retence moči
(např. potíže s močením, distenze močového měchýře). Pacienti musí být poučeni, aby okamžitě
přestali používat přípravek Axhidrox a poradili se s lékařem, pokud se některé z těchto známek
a příznaků objeví.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nižší než
30 ml/min/1,73 m2) včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu
má být Axhidrox používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko. Tito
pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům.

Protože je známým účinkem anticholinergik zvýšená srdeční frekvence, má být Axhidrox používán
s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, městnavým srdečním selháním, srdeční
arytmií a hypertenzí.

Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchami hematoencefalické bariéry (např. traumatické
poranění mozku během posledního roku, chemoterapie, radioterapie hlavy, operace lebky a mozku,
intravenózní používání drog). Tito pacienti mají Axhidrox používat pouze v případě, že jiné možnosti
léčby nejsou dostatečně účinné.

Aplikace přípravku Axhidrox do podpaží se má provádět pouze víčkem vícedávkového obalu, nikoliv
prsty. Axhidrox se zejména nesmí dostat do očí (viz bod 4.2, protože glykopyrronium může způsobit
dočasné rozšíření zornic a rozmazané vidění). V případě kontaktu s ústy nebo nosem nelze vyloučit
snížení produkce slin nebo nosního sekretu. Pokud se krém dostane do kontaktu s očima, nosem nebo
ústy, je třeba tato místa okamžitě vypláchnout velkým množstvím vody, aby se snížilo riziko lokálních
nežádoucích účinků.
Aby se vyloučily nežádoucí účinky, je třeba zabránit kontaktu léčené oblasti kůže s jinými oblastmi
včetně kůže jiných osob, tj. zakrýt léčenou oblast oblečením (např. při pohlavním styku).

Pokud je kůže podpaží viditelně zanícená nebo poraněná, může to zvýšit riziko lokálních nežádoucích
účinků přípravku Axhidrox. Proto se má přípravek Axhidrox používat až po klinickém zotavení nebo
ústupu kožních příznaků.

Vzhledem k tomu, že používání přípravku Axhidrox může způsobit sucho v ústech (viz bod 4.8), nelze
vyloučit zvýšené riziko vzniku zubního kazu v důsledku sníženého slinění. Doporučuje se proto
pečlivá zubní hygiena a pravidelné kontroly u zubního lékaře.

Benzylalkohol může způsobit alergické reakce a mírné lokální podráždění. Cetylstearylalkohol může
způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).