AXHIDROX (8MG/G Cream) -

Axhidrox -

Generic: glycopyrronium
Active substance: Glykopyrronium-bromid
Alternatives:
ATC group: D11AA01 - glycopyrronium
Active substance content: 8MG/G
Forms: Cream
Balení: Multidose container with metering pump
Obsah balení: |1X50G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Axhidrox

Glykopyrronium Jeden g krému obsahuje glykopyrronium-bromid odpovídající 8 mg glykopyrronia. Jeden stisk pumpičky dodá 270 mg krému, který obsahuje glykopyrronium-bromid odpovídající 2,2 mg glykopyrronia. Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 21,6 mg cetylstearylalkoholu, 2,7 mg benzylalkoholu a 8,1 mg propylenglykolu v dávce získané jedním stiskem pumpičky. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Krém Bílý lesklý...more

Axhidrox

Kožní podáníAxhidrox je určen pouze k lokálnímu použití v oblasti podpaží a nemá se aplikovat na jiné části těla. Dávkování Doporučená dávka přípravku Axhidrox jsou dva stisky pumpičky na jedno podpaží (odpovídá 540 mg krému nebo 4,4 mg glykopyrronia na jedno podpaží). Po naplnění je třeba pumpičku dvakrát stisknout až na doraz, aby se dosáhlo požadované dávky 540 mg krému (4,4...more

Axhidrox

– Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. – Zdravotní stavy, které mohou být zhoršeny anticholinergním účinkem přípravku Axhidrox (např. glaukom, paralytický ileus, nestabilní kardiovaskulární stav při akutním krvácení, těžká ulcerózní kolitida, toxické megakolon komplikující ulcerózní kolitidu, myasthenia gravis, Sjögrenův syndrom)....more

Axhidrox

Axhidrox je indikován k lokální léčbě těžké primární axilární hyperhidrózy u dospělých....more

Axhidrox

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Současné podávání přípravku Axhidrox s ostatními léčivými přípravky s anticholinergním účinkem nebylo studováno. Nelze vyloučit, že současné užívání těchto přípravků může vést ke zvýšení anticholinergních účinků. To platí například pro užívání topiramátu, sedativních antihistaminik, tricyklických antidepresiv, inhibitorů monoaminooxidázy,...more

Axhidrox

Bezpečnost a účinnost přípravku Axhidrox u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku Axhidrox u starších pacientů ve věku nad 65 let nebyly dosud stanoveny. Porucha funkce ledvin Axhidrox lze používat v doporučené dávce u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů...more

Axhidrox

Těhotenství Údaje o podávání glykopyrronium-bromidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Na základě nízké systémové expozice po dermální aplikaci přípravku Axhidrox nejsou tato zjištění považována za relevantní pro dermální použití u lidí při schváleném dávkování. Podávání přípravku Axhidrox v...more

Axhidrox

Axhidrox má být používán s opatrností u pacientů s těžkou hyperplazií prostaty, obstrukcí hrdla močového měchýře nebo s retencí moči v anamnéze či v současnosti. Co se týče těchto pacientů, lékaři i sami pacienti mají dávat pozor na známky a příznaky retence moči (např. potíže s močením, distenze močového měchýře). Pacienti musí být poučeni, aby okamžitě přestali používat...more

Axhidrox

Přípravek Axhidrox má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po aplikaci přípravku Axhidrox se může vyskytnout rozmazané vidění, únava a závrať (viz bod 4.8). Rozmazané vidění se může vyskytnout zejména v případě, že se přípravek Axhidrox dostane do očí (viz bod...more

Axhidrox

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 1 %) byly reakce v místě aplikace (15,7 %), sucho v ústech (12,8 %), suché oko (2,9 %), bolest hlavy (2,0 %), suchá kůže (1,7 %), suchost v nose (1,4 %) a zácpa (1,4 %). Zatímco sucho v ústech mělo při delším používání tendenci se zmírňovat, typ a frekvence všech ostatních nežádoucích účinků byly podobné při používání...more

Axhidrox

Předávkování přípravkem Axhidrox se při lokálním podávání pouze do podpaží považuje za nepravděpodobné. Pokud se Axhidrox nesprávně používá na jiné části těla (dlaně, chodidla, obličej) nebo na velké plochy těla se zvýšeným pocením, nelze zvýšené riziko nežádoucích účinků nebo předávkování vyloučit. Příznaky předávkování pozorované zejména při systémovém perorálním...more

Axhidrox

Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, antihidrotika, ATC kód: D11AA Mechanismus účinku Glykopyrronium je kompetitivní antagonista muskarinových acetylcholinových receptorů. Farmakodynamické účinky Glykopyrronium inhibuje acetylcholinem řízené parasympatické účinky na buňky hladkého svalstva a srdečního svalu a na různé žlázy, včetně potních žláz. V potních žlázách...more

Axhidrox

Absorpce Axhidrox má lokální účinek, ale dochází i k systémové expozici. Farmakokinetika přípravku Axhidrox byla zkoumána ve farmakokinetické studii u 30 pacientů s primární axilární hyperhidrózou, přičemž byly použity 3 různé síly dávky, 0,5 %, 1 % a 2 % (studie fáze 1b). Při kontinuální aplikaci přípravku Axhidrox jednou denně bylo dosaženo farmakokineticky ustáleného stavu glykopyrronia...more

Axhidrox

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka při použití přípravku Axhidrox. Systémová expozice u pacientů z klinické studie fáze 1b byla 4krát, resp. 7krát nižší (na základě Cmax...more

Axhidrox

6.1 Seznam pomocných látek Benzylalkohol (E1519) Propylenglykol (E1520)Cetylstearylalkohol Kyselina citrónová (E330)Glycerol-monostearát 40-Glyceromakrogol-20-monostearátNatrium-citrát (E331) Oktyldodekanol Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním...more

Axhidrox

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Axhidrox 8 mg/g, krém glykopyrronium 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden g krému obsahuje glykopyrronium-bromid odpovídající 8 mg glykopyrronia. Jeden stisk pumpičky dodá 270 mg krému s 2,2 mg glykopyrronia. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje benzylalkohol (E1519), propylenglykol (E1520) a cetylstearylalkohol,...more

Axhidrox

...more

Axhidrox