Avastin

Injekční lahvičku neprotřepávejte.

Přípravek Avastin musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním
antineoplastických léčiv.

Dávkování

Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku

Doporučená dávka přípravku Avastin podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo
10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za dva týdny nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné
hmotnosti podávaná jedenkrát za tři týdny.
Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Metastazující karcinom prsu

Doporučená dávka přípravku Avastin je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny nebo 15 mg/kg
tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Nemalobuněčný plicní karcinom

První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu v kombinaci
s chemoterapeutickým režimem s platinou

Přípravek Avastin se podává spolu s chemoterapeutickým režimem s platinou, a to až po 6 léčebných
cyklů, po nichž se podává přípravek Avastin samotný až do progrese onemocnění.
Doporučená dávka přípravku Avastin je 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny
podávaná ve formě intravenózní infuze.
Klinický přínos u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem byl prokázán jak pro dávku
7,5 mg/kg, tak pro dávku 15 mg/kg Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu s aktivující mutací EGFR
v kombinaci s erlotinibem

Před zahájením léčby v kombinaci přípravku Avastin s erlotinibem má být proveden test mutace
EGFR. Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně
negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.

Doporučená dávka přípravku Avastin při kombinaci s erlotinibem je 15 mg/kg tělesné hmotnosti,
podávaná jednou za 3 týdny ve formě i. v. infuze.
Doporučuje se, aby léčba přípravkem Avastin při kombinaci s erlotinibem pokračovala až do progrese
onemocnění.

Úplné informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu viz SPC erlotinibu.

Pokročilý a/nebo metastazující karcinom ledviny

Doporučená dávka přípravku Avastin je 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za 2 týdny
ve formě intravenózní infuze.
Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Epitelový nádor vaječníků, vejcovodů a primární nádor pobřišnice

Primární léčba: Přípravek Avastin se podává spolu s karboplatinou a paklitaxelem, a to až
po 6 léčebných cyklů, a následně se pokračuje v samostatné léčbě přípravkem Avastin do progrese
nemoci nebo maximálně po dobu 15 měsíců nebo do nepřijatelné toxicity, dle toho, co nastane
nejdříve.
Doporučená dávka přípravku Avastin je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát
za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.

Léčba rekurentního onemocnění citlivého na platinu: Přípravek Avastin se podává buď v kombinaci
s karboplatinou a gemcitabinem v 6 až 10 cyklech, nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem
v 6 až 8 cyklech, a následně se pokračuje v podávání přípravku Avastin samotného až do progrese
nemoci. Doporučená dávka přípravku Avastin je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná
jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.

Léčba rekurentního onemocnění rezistentního k platině: Přípravek Avastin se podává v kombinaci
s jednou z následujících látek – paklitaxel, topotekan doxorubicin. Doporučená dávka přípravku Avastin je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná
jedenkrát za 2 týdny ve formě intravenózní infuze. Při podání přípravku Avastin v kombinaci
s topotekanem na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze. Doporučuje
se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity
Karcinom děložního čípku

Přípravek Avastin se podává v kombinaci s jedním z následujících režimů chemoterapie: paklitaxel a
cisplatina nebo paklitaxel a topotekan.
Doporučená dávka přípravku Avastin je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát
za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.
Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti: U pacientů ve věku ≥ 65 let není potřeba upravovat dávkování.

Pacienti s poruchou ledvin: Bezpečnost a účinnost přípravku Avastin nebyla u pacientů s poruchou
ledvin zkoumána
Pacienti s poruchou jater: Bezpečnost a účinnost přípravku Avastin nebyla u pacientů s poruchou jater
zkoumána
Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Data, která jsou
v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné
dávkování.

Neexistuje žádné relevantní použití bevacizumabu u pediatrické populace v indikacích k léčbě
rakoviny tlustého střeva, konečníku, prsu, plic, vaječníků, vejcovodů, pobřišnice, děložního čípku a
ledvin.

Způsob podání

První dávka přípravku Avastin by měla být podávána během 90 minut ve formě nitrožilní infuze.
Jestliže je první infuze dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut. Jestliže je
dobře snášena infuze podávaná během 60 minut, všechny následující infuze mohou být podávány
během 30 minut.

Nemá se podávat jako bolus v nitrožilní injekci nebo bolusovou injekcí.

Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje. Léčba má být buď trvale ukončena,
nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Infuze přípravku
Avastin nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen
s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.