AVASTIN (25MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Avastin -

Generic: bevacizumab
Active substance: Bevacizumab
Alternatives: Abevmy, Alymsys, Aybintio, Mvasi, Onbevzi, Oyavas, Vegzelma, Zirabev
ATC group: L01FG01 - bevacizumab
Active substance content: 25MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Avastin

Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*. Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg bevacizumabu. Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 400 mg bevacizumabu. Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6. *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina....more

Avastin

Injekční lahvičku neprotřepávejte. Přípravek Avastin musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním antineoplastických léčiv. Dávkování Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku Doporučená dávka přípravku Avastin podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za dva týdny nebo 7,5...more

Avastin

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Hypersenzitivita na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky • Těhotenství...more

Avastin

Bevacizumab je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo rekta v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluorpyrimidin. Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor Bevacizumab...more

Avastin

Vliv protinádorových léků na farmakokinetiku bevacizumabuVýsledky populační farmakokinetické analýzy neukázaly žádné klinicky významné interakce současně podávané chemoterapie na farmakokinetiku bevacizumabu. Nebyly ani statisticky významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených přípravkem Avastin v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali...more

Avastin

Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování. Neexistuje žádné relevantní použití bevacizumabu u pediatrické populace v indikacích k léčbě rakoviny tlustého střeva, konečníku, prsu, plic, vaječníků, vejcovodů, pobřišnice, děložního...more

Avastin

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby antikoncepci. TěhotenstvíNejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání přípravku Avastin těhotným ženám. Ve studiích u zvířat byla zjištěna reprodukční toxicita, včetně malformací imunoglobuliny G prostupují placentou. Předpokládá se, že přípravek Avastin inhibuje angiogenezi u plodu, a proto existuje...more

Avastin

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Gastrointestinální U pacientů může být během léčby přípravkem Avastin zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace a perforace žlučníku. Intraabdominální zánětlivé procesy mohou být u pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého...more

Avastin

Přípravek Avastin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly však hlášeny stavy somnolence a synkopy při použití přípravku...more

Avastin

Souhrn bezpečnostního profilu Celkový profil bezpečnosti přípravku Avastin je stanoven na základě dat získaných u více než 700 pacientů s různými zhoubnými nádory, kterým byl podán v klinických studiích přípravek Avastin především v kombinaci s chemoterapií. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly: • Gastrointestinální perforace • Krvácení, včetně plicního krvácení/hemoptýzy,...more

Avastin

Po podání nejvyšší testované dávky se u několika pacientů objevila silná migréna....more

Avastin

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, monoklonální protilátky a konjugáty protilátka-léčivo, ATC kód: L01F G Mechanismus účinkuBevacizumab se váže na protein zvaný vaskulární endoteliální růstový faktor mediátor vaskulogeneze a angiogeneze, a tím inhibuje vazbu VEGF na jeho receptory, receptor Flt-vede k regresi nádorové cévní sítě, normalizuje přetrvávající...more

Avastin

Farmakokinetické údaje o bevacizumabu jsou k dispozici z deseti klinických hodnocení, ve kterých byli léčeni pacienti se solidními nádory. Ve všech klinických studiích byl bevacizumab podáván ve formě i.v. infuze. Rychlost podávání látky v infuzi byla závislá na toleranci první podané infuze během 90 minut. Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg. DistribuceCharakteristická...more

Avastin

Farmakokinetické údaje o bevacizumabu jsou k dispozici z deseti klinických hodnocení, ve kterých byli léčeni pacienti se solidními nádory. Ve všech klinických studiích byl bevacizumab podáván ve formě i.v. infuze. Rychlost podávání látky v infuzi byla závislá na toleranci první podané infuze během 90 minut. Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg. DistribuceCharakteristická...more

Avastin

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalózy Fosforečnan sodnýPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Degradační profil přípravku Avastin v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5% roztokem glukózy. 6.3 Doba použitelnosti Injekční lahvička...more

Avastin

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalózy Fosforečnan sodnýPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Degradační profil přípravku Avastin v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5% roztokem glukózy. 6.3 Doba použitelnosti Injekční lahvička...more

Avastin

...more

Avastin