Avamys

Shrnutí bezpečnostního profilu

Obvyle nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi vyskytujícími se v průběhu léčby flutikason-
furoátem jsou epistaxe, nosní ulcerace a bolest hlavy. Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou vzácně
hlášené reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Více než 2 700 pacientů bylo léčeno flutikason-furoátem ve studiích bezpečnosti a účinnosti sezónní
a celoroční alergické rinitidy. Pediatrická expozice flutikason-furoátem ve studiích bezpečnosti
a účinnosti sezónní a celoroční alergické rinitidy zahrnovala 243 pacientů ve věku 12 až < 18 let,
790 pacientů ve věku 6 až < 12 let a 241 pacientů ve věku 2 až < 6 let.

Údaje z velkých klinických studií byly použity k určení četnosti výskytu nežádoucích reakcí.
Následující hodnoty byly použity v klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až
< 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000;
není známo
Poruchy imunitního systému
vzácné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe,
angioedému, kožní vyrážky Poruchy nervového systému
časté bolest hlavy
Poruchy oka
není známo přechodné oční změny bod 4.4Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
velmi časté *epistaxe
časté nosní ulcerace, dyspnoe**
neznámé bolest nosu, nosní dyskomfort nosu a bolest nosuvelmi vzácné perforace nosní přepážky
není známo bronchospasmus
Poruchy svalové a kosterní soupravy a pojivové tkáně není známo ***retardace růstu
Popis jednotlivých nežádoucích reakcí

Epistaxe
*Epistaxe byly obecně mírné nebo střední intenzity. U dospělých a dospívajících byl výskyt epistaxe
vyšší při delším užívání
Systémové účinky
Systémové účinky intranasálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout zvláště tehdy, jestliže byly
podávány dlouhodobě vysoké dávky hlášena retardace růstu.

**V průběhu klinických studií s flutikason-furoátem byl hlášen výskyt dušnosti u více než 1 %
pacientů; podobný výskyt byl rovněž pozorován ve skupinách užívajících placebo.

Pediatrická populace
U dětí mladších 6 let nebyla bezpečnost stanovena. Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí
pozorovaných u pediatrické populace je stejná s těmi u dospělé populace.

Epistaxe
*V pediatrických klinických studiích trvajících až 12 týdnů byl výskyt epistaxí stejný mezi pacienty
užívajícími flutikason-furoát a pacienty užívajícími placebo.

Porucha růstu
***V klinické studii trvající jeden rok a posuzující růst dětí v prepubertálním období užívajících
110 mikrogramů flutikason-furoátu jednou denně byl pozorován průměrný rozdíl při léčbě rovnající se
-0,27 cm rychlosti růstu za rok ve srovnání se skupinou užívající placebo a bezpečnost
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.