Atomoxetine accord

Pediatrická populace

Souhrn bezpečnostního profilu
V pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky
spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19 %,
18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,1 %
pro bolest hlavy, 0,2 % pro bolest břicha a v 0,0 % pro sníženou chuť k jídlu). Bolest břicha a snížená
chuť k jídlu jsou obvykle přechodné.

V souvislosti se sníženou chutí k jídlu došlo u některých pacientů na začátku léčby k růstové retardaci,
a to jak tělesné výšky, tak i tělesné hmotnosti. V průměru došlo po úvodním poklesu nárůstu tělesné
výšky a tělesné hmotnosti u pacientů při dlouhodobé léčbě atomoxetinem k návratu k průměrným
hodnotám tělesné hmotnosti a tělesné výšky, které byly vypočteny na základě počátečních údajů.


Nauzea, zvracení a somnolence2 se mohou vyskytnout u 10 % až 11 % pacientů, a to zejména
v prvním měsíci léčby. Avšak tyto epizody byly z hlediska závažnosti obvykle lehké až středně těžké,
byly přechodné a nevedly k významnému počtu vysazení léčby (četnost vysazení ≤ 0,5 %).

V placebem kontrolovaných studiích jak u dětí, tak u dospělých, se u pacientů léčených atomoxetinem
vyskytovalo zvýšení srdeční frekvence, vzestup systolického a diastolického krevního tlaku (viz
bod 4.4).

Vzhledem k účinku atomoxetinu na noradrenergní tonus byla u pacientů užívajících atomoxetin
zaznamenána ortostatická hypotenze (0,2 %) a synkopa (0,8 %). Atomoxetin se má používat
s opatrností u jakéhokoliv stavu, který může predisponovat k hypotenzi.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních
nálezech z klinických studií a na postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dětí a
dospívajících:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky u pediatrické populace
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy

Snížení chuti k
jídlu
Anorexie (ztráta
chuti k jídlu)

Psychiatrické
poruchy
Podrážděnost,
výkyvy nálady,
insomnie3,
agitovanost*,
úzkost, deprese a
depresivní nálada*,
tiky*
Příhody
související se
sebevraždou,
agresivita,
hostilita, emoční
labilita*,
psychóza (včetně
halucinací)*

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy,
somnolence2.
Závrať Synkopa, tremor,
migréna,
parestezie*,
hypestezie*,
epileptické
záchvaty**

Poruchy oka

Mydriáza Rozmazané
vidění

Srdeční poruchy Palpitace,
sinusová
tachykardie,
prodloužení QT
intervalu**

Cévní poruchy Raynaudův
fenomén
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe (viz
bod 4.4)

Gastrointestinální Bolest břicha1, Zácpa, dyspepsie

poruchy zvracení, nauzea
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hodnot
bilirubinu v krvi*
Abnormální
výsledky /
zvýšené
hodnoty
jaterních testů,
žloutenka,
hepatitida,
porucha funkce
jater, akutní
jaterní selhání*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Dermatitida,
svědění, vyrážka
Hyperhidróza,
alergické reakce

Poruchy ledvin a
močových cest
Opožděný
začátek
močení,
retence moči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Priapismus,
bolest genitálu
u mužů
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava, letargie,
bolest na hrudi (viz
bod 4.4).
Astenie
Vyšetření Zvýšení
krevního tlaku4,
zvýšení tepové
frekvencePokles tělesné
hmotnosti

Zahrnuje také bolest v epigastriu, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort a epigastrický
diskomfort.
Zahrnuje také sedaci.
Zahrnuje časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii.
Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních
funkcí.
* Viz bod 4.4.
** Viz body 4.4 a 4.5.

Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly nejméně u 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (poor
metaboliser, PM), a to statisticky významně častěji u PM než u rychlých metabolizátorů CYP2D(extensive metaboliser, EM): snížení chuti k jídlu (24,1 % PM, 17,0 % EM); insomnie kombinovaná
(zahrnující insomnii, střední insomnii a časnou insomnii, 14,9 % PM, 9,7 % EM); kombinovaná
deprese (zahrnující depresi, velkou depresi, depresivní symptomy, depresivní nálady a dysforii, 6,5 %
PM a 4,1 % EM), snížení tělesné hmotnosti (7,3 % PM, 4,4 % EM), zácpa, (6,8 % PM a 4,3 % EM),
třes (4,5 % PM, 0,9 % EM), sedace (3,9 % PM, 2,1 % EM), exkoriace (3,9 % PM, 1,7 % EM), enuréza
(3,0 % PM, 1,2 % EM); konjunktivitida (2,5 % PM, 1,2 % EM); synkopa (2,5 % PM, 0,7 % EM);
časné ranní probouzení (2,3 % PM, 0,8 % EM), mydriáza (2,0 % PM, 0,6 % EM). Následující příhoda
nesplnila výše uvedená kritéria, stojí však za povšimnutí: generalizovaná úzkostná porucha (0,8 %
PM, 0,1 % EM). Dále byly ve studiích trvajících do 10 týdnů více patrné ztráty tělesné hmotnosti u
PM pacientů (v průměru 0,6 kg u EM a 1,1 kg u PM).

Dospělí

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích u ADHD u dospělých pacientů měly v průběhu léčby atomoxetinem nejvyšší
frekvenci nežádoucích účinků následující třídy orgánových systémů: gastrointestinální poruchy,

poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %)
byly snížení chuti k jídlu (14,9 %), insomnie (11,3 %), bolest hlavy (16,3 %), sucho v ústech (18,4 %)
a nauzea (26,7 %). Většina těchto nežádoucích účinků byla lehká nebo středně těžká a příhody
nejčastěji popisované jako těžké byly nauzea, insomnie, únava a bolest hlavy. Potíže s retencí moče
nebo opožděný začátek močení u dospělých se má považovat za potenciálně související
s atomoxetinem.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních
nálezů z klinických studií a postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dospělých
pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Tabulka 2: Nežádoucí účinky u dospělých
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení chuti k
jídlu

Psychiatrické
poruchy
Insomnie2 Agitovanost*,
pokles libida,
poruchy spánku,
deprese a
depresivní nálada*,
úzkost
Příhody
související se
sebevraždou*,
agresivita,
hostilita a emoční
labilita*, neklid,
tiky *
Psychózy
(včetně
halucinací)*
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Závrať, dysgeuzie,
parestezie,
somnolence (včetně
sedace), třes
Synkopa,
migréna,
hypestezie*
Epileptické
záchvaty**
Poruchy oka Rozmazané
vidění

Srdeční poruchy Palpitace,
tachykardie
Prodloužení QT
intervalu**

Cévní poruchy Zrudnutí, návaly
horka
Pocit chladu na
akrálních částech
Raynaudův
fenomén
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe (viz
bod 4.4)

Gastrointestinální
poruchy
Sucho v ústech,
nauzea
Bolest břicha1,
zácpa, dyspepsie,
flatulence, zvracení

Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
výsledky /
zvýšení hodnot
jaterních testů,
žloutenka,
hepatitida,
porucha funkce
jater, akutní
jaterní selhání,
zvýšení hodnot

bilirubinu v
krvi*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Dermatitida,
hyperhidróza,
vyrážka
Alergické reakce4,
pruritus, kopřivka

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové spasmy
Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie,
polakisurie,
opožděný začátek
močení, retence
moči
Nucení na močení
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Dysmenorea,
poruchy ejakulace,
erektilní dysfunkce,
prostatitida, bolest
genitálu u mužů
Selhání ejakulace,
nepravidelná
menstruace,
abnormální
orgasmus
Priapismus
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie, únava,
letargie, zimnice,
pocit nervozity,
podrážděnost, žízeň
Pocit chladu,
bolest na hrudi
(viz bod 4.4).

Vyšetření Zvýšení
krevního tlaku3,
zvýšení tepové
frekvenceSnížení tělesné
hmotnosti

Zahrnuje také bolest v epigastriu, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort a epigastrický
diskomfort.
Zahrnuje také časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii.
Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních
funkcí.
Zahrnuje anafylaktickou reakci a angioneurotický edém.
* Viz bod 4.4.
** Viz bod 4.4 a bod 4.5.

Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly nejméně u 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM),
a to statisticky významně častěji u PM než u rychlých metabolizátorů CYP2D6 (EM): rozmazané
vidění (3,9 % PM, 1,3 % EM), sucho v ústech (34,5 % PM, 17,4 % EM), zácpa (11,3 % PM, 6,7 %
EM), pocit nervozity (4,9 % PM, 1,9 % EM), snížení chuti k jídlu (23,2 % PM, 14,7 % EM), třes
(5,4% PM, 1,2 % EM), insomnie (19,2 % PM, 11,3 % EM), poruchy spánku (6,9 % PM, 3,4 % EM),
střední insomnie (5,4 % PM, 2,7 % EM), pozdní insomnie (3 % PM, 0,9 % EM), retence moči (5,9 %
PM, 1,2 % EM), erektilní dysfunkce (20,9% PM, 8,9 % EM), poruchy ejakulace (6,1 % PM, 2,2 %
EM), hyperhidróza (14,8 % PM, 6,8 % EM), pocit chladu na akrech (3 % PM, 0,5 % EM).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.