ATOMOXETINE ACCORD (10MG Capsule, hard) -

Atomoxetine accord -

Generic: atomoxetine
Active substance: Atomoxetin-hydrochlorid
Alternatives: Atofab, Atominex, Atomoxetin actavis, Atomoxetin glenmark, Atomoxetin mylan, Atomoxetin sandoz, Aurodehade, Bitinex, Strattera
ATC group: N06BA09 - atomoxetine
Active substance content: 100MG, 10MG, 18MG, 25MG, 40MG, 60MG, 80MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Atomoxetine accord

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 18 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 25 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 40 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 60 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 80 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Atomoxetine Accord 10 mg: bílý prášek v tvrdé tobolce velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm), neprůhledné bílé víčko s vytištěným "10" černou barvou a neprůhledné bílé tělo s vytištěným „mg“ černou barvou. Atomoxetine Accord 18 mg: bílý prášek v tvrdé tobolce velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm), neprůhledné sytě žluté víčko s vytištěným "18" černou barvou a neprůhledné bílé tělo s vytištěným „mg“ černou barvou. Atomoxetine Accord 25 mg: bílý prášek v tvrdé tobolce velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm), neprůhledné modré víčko s vytištěným "25" černou barvou a neprůhledné bílé tělo s vytištěným „mg“ černou barvou. Atomoxetine Accord 40 mg: bílý prášek v tvrdé tobolce velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm), neprůhledné modré víčko s vytištěným "40" černou barvou a neprůhledné modré tělo s vytištěným „mg“ černou barvou. Atomoxetine Accord 60 mg: bílý prášek v tvrdé tobolce velikosti 2 (délka 17,6 ± 0,4 mm), neprůhledné modré víčko s vytištěným "60" černou barvou a neprůhledné sytě žluté tělo s vytištěným „mg“ černou barvou. Atomoxetine Accord 80 mg: bílý prášek v tvrdé tobolce velikosti 2 (délka 17,6 ±...more

Atomoxetine accord

DávkováníPřípravek Atomoxetine Accord se podává v jedné denní dávce ráno. U pacientů, u kterých se nedosáhne uspokojivé klinické odpovědi [snášenlivost (např. nauzea nebo somnolence) nebo účinnost] při užívání přípravku Atomoxetine Accord v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2x denně v rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer....more

Atomoxetine accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO). Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být zahájena v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu. Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, protože...more

Atomoxetine accord

Přípravek Atomoxetine Accord je jako součást komplexního léčebného programu indikován k léčbě hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí od 6 let a starších, u dospívajících a u dospělých. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr, psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle...more

Atomoxetine accord

Účinek jiných přípravků na atomoxetin IMAOAtomoxetin se nesmí používat s inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 4.3). Inhibitory CYP2D6 (SSRI (např. fluoxetin, paroxetin), chinidin, terbinafin) U pacientů užívajících tyto přípravky může být expozice atomoxetinu zvýšena 6 až 8krát a Css max vyšší až 4krát, protože se primárně metabolizuje cestou CYP2D6. U pacientů, kteří užívají rovněž...more

Atomoxetine accord

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnostiLéčba přípravkem Atomoxetine Accord má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta a dostupných silách...more

Atomoxetine accord

TěhotenstvíStudie na zvířatech všeobecně nenaznačují přímé škodlivé účinky z hlediska těhotenství, embryonálního či fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3). Klinické údaje o podávání atomoxetinu v těhotenství jsou omezené. Tato data nejsou dostatečná, aby mohla naznačit, nebo vyloučit spojení mezi atomoxetinem a nežádoucím vlivem na výsledky těhotenství...more

Atomoxetine accord

Sebevražedné chováníU pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky). Ve dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně časté, ale bylo pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, u nichž se takové případy...more

Atomoxetine accord

Údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou omezené. Atomoxetin má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Atomoxetin byl v porovnání s placebem spojen se zvýšenou četností výskytu únavy, somnolence a závratí u pediatrických i dospělých pacientů. Pacientům se má doporučit, aby byli při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů opatrní, dokud si nebudou dostatečně...more

Atomoxetine accord

Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profiluV pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19 %, 18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,1 % pro bolest hlavy, 0,2 % pro bolest břicha...more

Atomoxetine accord

Příznaky a projevy Po zavedení přípravku na trh se vyskytla hlášení o nefatálním akutním a chronickém předávkování samotným atomoxetinem. Nejčastěji hlášenými projevy doprovázející akutní a chronické předávkování byly gastrointestinální symptomy, somnolence, závratě, třes a abnormální chování. Byla hlášena také hyperaktivita a agitovanost. Rovněž byly pozorovány příznaky a projevy...more

Atomoxetine accord

Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, centrálně působící sympatomimetika. ATC kód: N06BA09. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyAtomoxetin je vysoce selektivní a silný inhibitor presynaptického transportéru noradrenalinu, což je jeho předpokládaný mechanismus účinku, bez přímého ovlivnění transportérů serotoninu nebo dopaminu. Atomoxetin má minimální afinitu k dalším noradrenergním...more

Atomoxetine accord

Farmakokinetika atomoxetinu u dětí a dospívajících je obdobná jako u dospělých. Farmakokinetika atomoxetinu nebyla u dětí do 6 let hodnocena. AbsorpceAtomoxetin se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje, průměrné maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) dosahuje přibližně za 1-2 hodiny po podání. Absolutní biologická dostupnost atomoxetinu po perorálním podání...more

Atomoxetine accord

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Vzhledem k omezení dávky vycházejí z klinické (či nadsazené farmakologické) odpovědi zvířat na přípravek kombinovaný s metabolickými...more

Atomoxetine accord

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Předbobtnalý kukuřičný škrobKoloidní bezvodý oxid křemičitý Dimetikon TobolkaAtomoxetine Accord 10 mg ŽelatinaNatrium-lauryl-sulfát (E487) Oxid titaničitý (E171) Atomoxetine Accord 18 mg ŽelatinaNatrium-lauryl-sulfát (E487) Oxid titaničitý (E171)Žlutý oxid železitý (E172) Atomoxetine Accord 25 mgŽelatina Natrium-lauryl-sulfát (E487)Oxid titaničitý (E171)...more

Atomoxetine accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atomoxetine Accord 10 mg tvrdé tobolkyAtomoxetine Accord 18 mg tvrdé tobolkyAtomoxetine Accord 25 mg tvrdé tobolkyAtomoxetine Accord 40 mg tvrdé tobolkyAtomoxetine Accord 60 mg tvrdé tobolkyAtomoxetine Accord 80 mg tvrdé tobolkyAtomoxetine Accord 100 mg tvrdé tobolky atomoxetinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna...more

Atomoxetine accord

...more

Atomoxetine accord