Asacol 800

a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Asacol 800 mg enterosolventní tablety byl hodnocen u 140 pacientů s mírnou až středně
závažnou ulcerózní kolitidou v jedné kontrolované studii trvající 10 týdnů, v níž byla
srovnávána bezpečnost a účinnost proti placebu. Ve skupině léčené přípravkem Asacol byly
nejčastěji hlášeny tyto nežádoucí účinky: zhoršení příznaků onemocnění (3,6%), hematurie
(2,9%) a ketonurie (2,1%). V tabulce č. 1 naleznete nežádoucí účinky spojené s léčbou, které
se vyskytly s frekvencí >1% ve skupině léčené přípravkem Asacol v porovnání s placebem.
Všechny nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Asacol byly mírné nebo středně
závažné. K ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 8,6% pacientů ve skupině
léčené přípravkem Asacol a u 21,3% pacientů ze skupiny léčené placebem. Většina
nežádoucích účinků spojených s léčbou podanou ve studii a vedoucích k jejímu ukončení byla
spojena se zhoršením příznaků ulcerózní kolitidy.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky spojené s léčbou podanou ve studii, které se vyskytly
s frekvencí >1% ve skupině léčené přípravkem Asacol 800 mg u pacientů s mírnou až středně
závažnou ulcerózní kolitidou ve srovnání s placebem.

Nežádoucí účinky
% ze 140 pacientů
léčených
přípravkem
Asacol 800 mg
enterosolventní
tablety
% ze 141 pacientů
léčených placebem
Poruchy krve a lymfatického systému
Anémie 1,4 0,Eosinofilie 1,4 0,Leukocytóza 1,4 0,Makrocytóza 1,4 0,Monocytopenie 1,4 2,Gastrointestinální poruchy
Zhoršení příznaků ulcerózní kolitidy 3,6 8,Hemoroidy 1,4 0,Poruchy jater a žlučových cest
Hyperbilirubinémie 1,4 1,Poruchy nervového systému
Bolest hlavy 1,4 0,Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie 2,9 2,Ketonurie 2,1 0,
Byly hlášeny orgánově specifické nežádoucí účinky postihující srdce, plíce, játra, ledviny,
slinivku břišní, kůži a podkožní tkáně.
Pokud se vyskytnou příznaky akutní nesnášenlivosti, jako jsou břišní křeče, akutní bolesti
břicha, horečka, silné bolesti hlavy a vyrážka, musí být léčba okamžitě ukončena.

V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)
včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4).

b)Tabelární shrnutí nežádoucích účinků
K nežádoucím účinkům uvedeným výše z klinické studie provedené pro přípravek Asacol
800 mg enterosolventní tablety jsou níže v tomto textu uvedeny také nežádoucí účinky, které
pocházejí z osmi (8) dvojitě zaslepených a pěti (5) otevřených klinických studií se pacienty léčenými přípravkem Asacol 400 mg enterosolventní tablety a dále z informací ze
spontánních hlášení, literatury a Základního bezpečnostního profilu EU ze dne 7. dubna 2011.
Četnost výskytu některých nežádoucích účinků nelze vzhledem k omezenému zdroji
informací spolehlivě odhadnout.


Třída
orgánových
systémů
Časté: ≥až ≥1/1 000 až
<1/10 Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
eosinofilie
(jako součást
alergické
reakce)
změna počtu
krevních
elementů
(aplastická
anémie,
agranulocytóza,
pancytopenie,
neutropenie,
leukopenie,
trombocytopenie)

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivní
reakce jako
alergický
exantém, léková
horečka,
syndrom
podobný lupus
erythematodes,
pankolitida

Poruchy
nervového
systému
parestézie bolest hlavy,
závrať
periferní
neuropatie

Srdeční poruchy myokarditida,
perikarditida

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
alergická a
fibrotická plicní
reakce
(zahrnující
dyspnoe, kašel,
bronchospasmus,
alveolitidu, plicní
eosinofilii, plicní
infiltraci,
pneumonitidu),
intersticiální
pneumonie,
eosinofilní
pneumonie,
plicní poruchy

Gastrointestinální
poruchy
dyspepsie bolesti břicha,
průjem,
flatulence,
nauzea,
zvracení
akutní
pankreatitida

Poruchy jater a
žlučových cest
změny parametrů
jaterní funkce
(zvýšení
transamináz a
cholestatických
parametrů),
hepatitida,
cholestatická

hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka kopřivka,
svědění
fotosenzitivita* alopecie poléková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS),
Stevensův-
Johnsonův
syndrom (SJS),
toxická
epidermální
nekrolýza (TEN)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
myalgie, artralgie syndrom podobný
lupus
erythematodes
doprovázený
příznaky
perikarditidy a
pleuroperikarditidy
a také vyrážkou a
artralgií
Poruchy ledvin a
močových cest
porucha funkce
ledvin včetně
akutní a
chronické
intersticiální
nefritidy a
renální
insuficience,
nefrotický
syndrom, selhání
ledvin, které
může být při
včasném
vysazení léčby
reverzibilní
nefrolitiáza**
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
oligospermie
(reverzibilní)

Celkové poruchy
a lokální reakce
po podání
pyrexie, bolest
na hrudi
intolerance
mesalazinu se
zhoršením
příznaků léčeného
onemocnění
Laboratorní
vyšetření
zvýšení hladiny
kreatininu v krvi,
snížení hmotnosti,
snížení clearance
kreatininu, zvýšení
amyláz, zvýšení
sedimentace,
zvýšení lipáz,
zvýšení dusíku
močoviny v krvi
*viz bod c)
** Další informace viz bod 4.4.
c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Neznámý počet výše uvedených nežádoucích účinků je pravděpodobně spojen spíše
se samotným zánětlivým onemocněním střev a nesouvisí s léčbou přípravkem Asacol/
s léčivou látkou mesalazin. To platí zejména pro gastrointestinální nežádoucí účinky, artralgii
a alopecii.

Pacienty je potřeba pečlivě sledovat, aby se předešlo krevní dyskrazii způsobené snížením
funkce kostní dřeně, viz bod 4.4.

Při současném podávání mesalazinu s imunosupresivy, jako např. s azathioprinem, merkaptopurinem nebo thioguaninem, se může vyskytnout život ohrožující infekce, viz bod
4.5.

Fotosenzitivita
Závažnější reakce jsou hlášeny u pacientů s již existujícím onemocněním kůže, jako je
atopická dermatitida a atopický ekzém.

d) Pediatrická populace
Existují pouze omezená data vztahující se k bezpečnosti přípravku Asacol u pediatrické
populace. Předpokládá se však, že u pediatrické populace jsou cílové orgány pro výskyt
nežádoucích účinků stejné jako u dospělých (srdce, plíce, játra, ledviny, slinivka břišní, kůže a
podkožní tkáně).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek