Asacol 800

K účinnosti u dětí a dospívajících (ve věku 6 - 18 let) je k dispozici omezená dokumentace.

Děti od 6 let:
Akutní fáze nemoci:
dávkování je individuální, počáteční dávka 30-50 mg/kg/den se podává v dílčích dávkách.
Maximální dávka: 75 mg/kg/den se podává rozdělena v dílčích dávkách. Celková dávka by
neměla překročit 4,0 g/den.

Asacol je možné použít pro tato denní dávkování:

Hmotnost
dítěte
Počet tablet přípravku Asacol 800 mg/ den
30 mg/kg/den 40 mg/kg/ den 50 mg/kg/ den 60 mg/kg/ den 75 mg/kg/ den
20 kg Dávkování není
možné (600 mg)
Dávkování není
možné
(1000 mg)
Dávkování není
možné
(1200 mg)
Dávkování není
možné
(1500 mg)
30 kg 1* Dávkování není
možné
(1200 mg)
Dávkování není
možné
(1500 mg)
Dávkování není
možné
(2250 mg)
40 kg Dávkování není
možné
(1200 mg)
Dávkování není
možné
(2000 mg)
Dávkování není
možné
(3000 mg)

* Dávka odpovídá 27 mg/kg/den

Udržovací léčba:
dávkování je individuální, počáteční dávka 15-30 mg/kg/den se podává v dílčích dávkách.
Celková dávka by neměla překročit 2,0 g/den.

Asacol je možné použít pro tato denní dávkování:

Hmotnost
dítěte
Počet tablet přípravku Asacol 800 mg/ den
15 mg/kg/den 20 mg/kg/ den 25 mg/kg/ den 30 mg/kg/ den
20 kg Dávkování není
možné (300 mg)
Dávkování není
možné
(400 mg)
Dávkování není
možné
(500 mg)
Dávkování není možné
(600 mg)
30 kg Dávkování není
možné (450 mg)
Dávkování není
možné
(600 mg)
1*

40 kg Dávkování není
možné
(600 mg)
Dávkování není
možné
(1000)
Dávkování není možné
(1200)


* Dávka odpovídá 27 mg/kg/den

Ostatní dávky je možné dosáhnout převedením pacienta na Asacol 400 mg enterosolventní
tablety.

Obecně se doporučuje podávat dětem s tělesnou hmotností do 40 kg polovinu dávky pro
dospělé, a dětem a mladistvým nad 40 kg tělesné hmotnosti může být podána dávka stejná
jako u dospělých pacientů.

Způsob podání: perorální podání.
Tablety musejí být spolknuty nerozkousané, nejlépe před jídlem a zapity trochou tekutiny.
Tablety se nesmějí před spolknutím kousat nebo drtit.
Doba léčby je závislá na závažnosti a průběhu onemocnění. Léčba akutní ataky by měla trvat
do dosažení remise, tj. obvykle 8 až 12 týdnů. V průběhu léčby je třeba zajistit správnou
hydrataci pacienta.

V případě, že jste si zapomněl(a) vzít jednu nebo více dávek, vezměte si příští dávku
v obvyklou dobu.

4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.- Známá přecitlivělost na salicyláty
- Závažná porucha funkce jater
Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních nežádoucích
účinků, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka přecitlivělosti.

Nefrolitiáza
V souvislosti s užíváním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů
se 100% obsahem mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem
tekutin.

Krevní dyskrazie
Velmi vzácně byly zaznamenány případy závažných krevních dyskrazií. Léčbu přípravkem
Asacol je potřeba okamžitě ukončit, existuje-li podezření na krevní dyskrazii nebo objevily-li
se příznaky krevní dyskrazie (trvající horečky, bolesti v krku, podlitiny, neobjasněná
krvácení, purpura nebo anémie) a pacient musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Porucha funkce jater
U pacientů užívajících přípravky s obsahem mesalazinu bylo hlášeno zvýšení jaterních
enzymů. Pokud je přípravek Asacol podáván pacientům s poruchou funkce jater, je potřeba
dbát zvýšené opatrnosti.

Srdeční hypersenzitivní reakce
Při léčbě přípravkem Asacol byly vzácně hlášeny srdeční hypersenzitivní reakce
(myokarditida a perikarditida) vyvolané mesalazinem. V případě podezření na srdeční
hypersenzitivní reakci způsobenou mesalazinem se již nesmí léčba přípravkem Asacol
opakovat. U pacientů s alergickou myokarditidou nebo perikarditidou v anamnéze bez ohledu
na její původ je potřeba dbát zvýšené opatrnosti.

Onemocnění plic
Pacienty s onemocněním plic, zejména astmatiky, je potřeba během léčby přípravkem Asacol
velmi pečlivě sledovat.
Nežádoucí účinky na sulfasalazin
Pacienti, u nichž se v minulosti vyskytly nežádoucí účinky během léčby sulfasalazinem, musí
být pod přísným lékařským dohledem. Léčbu je potřeba okamžitě ukončit, pokud jsou
zaznamenány jakékoliv příznaky akutní intolerance, jako např. břišní křeče, akutní bolest
břicha, horečka, silné bolesti hlavy a vyrážka.

Žaludeční a duodenální vředy
V případě výskytu žaludečních nebo dvanácterníkových vředů je potřeba zahájit léčbu
s opatrností.

Výskyt tablet ve stolici
Velmi vzácně se objevila hlášení o nálezu neporušené tablety ve stolici. To, co občas vypadá
jako neporušená tableta, může být někdy pouze obal tablety. Pokud jsou často ve stolici
pozorovány neporušené tablety, pacient se musí poradit se svým lékařem.

Starší pacienti
U starších pacientů je potřeba dbát při použití přípravku zvýšené opatrnosti a je doporučeno
jej předepsat pouze pacientům s normální funkcí jater a ledvin nebo nezávažnou poruchou
funkce jater a ledvin, viz bod 4.3.

Pediatrická populace
K účinku u dětí a dospívajících (ve věku 6 - 18 let) je k dispozici pouze omezená
dokumentace, viz bod 4.2.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, nemají tento
přípravek užívat.