Anagrelid stada

Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve 4 otevřených klinických studiích. Ve třech studiích bylo do
zkoumání bezpečnosti zahrnuto 942 pacientů, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce
mg/den. V rámci těchto studií dostávalo 22 pacientů anagrelid po dobu až čtyř let.

Do pozdější studie bezpečnosti bylo zahrnuto 3660 pacientů, kterým byl podáván anagrelid
v průměrné dávce 2 mg/den. V rámci této studie dostávalo 34 pacientů anagrelid po dobu až pěti let.

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se
vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a
nauzea – v obou případech s přibližně 6% výskytem a průjem s 5% výskytem. Tyto nežádoucí účinky
byly na základě farmakologie anagrelidu předpokládány (inhibice PDE III). Postupná titrace dávek
může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a
ze spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže. V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny do
následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až
< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající
závažnosti.

Třída orgánových
systémů
MedDRA
Frekvence nežádoucích účinků
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie Pancytopenie
Trombocytopenie
Hemoragie
Ekchymóza

Poruchy
metabolismu a
výživy
Retence
tekutin
Edémy
Pokles tělesné
hmotnosti
Zvýšení tělesné
hmotnosti

Poruchy
nervového systému
Bolest hlavy Závrať Deprese
Amnézie
Zmatenost
Nespavost
Parestézie
Hypestézie
Nervozita
Sucho v ústech
Migréna
Dysartrie
Somnolence
Abnormální
koordinace
Mozkový
infarkt*
Poruchy oka Diplopie
Abnormality
vidění

Poruchy ucha
a labyrintu
Tinitus
Srdeční poruchy Tachykardie
Palpitace
Ventrikulární
tachykardie
Infarkt
myokardu
Torsade de
pointes

Městnavé srdeční
selhání
Fibrilace síní
Supra-
ventrikulární
tachykardie
Arytmie
Hypertenze
Synkopa
Kardiomyopatie
Kardiomegalie
Perikardiální
výpotek
Angina pectoris
Posturální
hypotenze
Vasodilatace
Prinzmetalova
angina
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Plicní hypertenze
Pneumonie
Pleurální výpotek
Dušnost
Epistaxe
Plicní infiltráty Intersticiální
plicní
onemocnění
včetně
pneumonitidy
a alergické
alveolitidy
Gastrointestinál-ní
poruchy
Průjem
Zvracení
Bolest břicha
Nauzea
Flatulence
Gastrointestinální
krvácení
Pankreatitida
Anorexie
Dyspepsie
Zácpa
Poruchy
gastrointestinál-
ního traktu
Kolitida
Gastritida
Krvácení z dásní

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
koncentrace
jaterních enzymů
Hepatitida
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Vyrážka Alopecie
Svědění
Odlišné zabarvení
kůže
Suchá kůže
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Artralgie
Myalgie
Bolest zad

Poruchy ledvin
a močových cest
Impotence Selhání ledvin
Nokturie
Tubulo-
intersticiální
nefritida
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava Bolest na hrudi
Horečka
Zimnice
Malátnost
Slabost
Onemocnění
podobné chřipce
Bolest
Astenie

Vyšetření Zvýšená hladina
kreatininu v krvi

* Mozkový infarkt (viz bod 4.4 Riziko trombózy)

Pediatrická populace
Celkem 48 pacientům ve věku 6 až 17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu
až 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
Většina pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v souhrnu údajů o přípravku. Údaje
o bezpečnosti jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických
pacientů (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek