ANAGRELID STADA (0,5MG Capsule, hard) -

Anagrelid stada -

Generic: anagrelide
Active substance: Monohydrát anagrelid-hydrochloridu
Alternatives: Aldea, Anagrelid leram, Anagrelid mylan, Anagrelid nordic, Anagrelide teva, Anagrelide vipharm, Thromboreductin, Xagrid
ATC group: L01XX35 - anagrelide
Active substance content: 0,5MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |42|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Anagrelid stada

Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (jako anagrelidi hydrochloridum monohydricum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (28 mg) a laktózu (32,9 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Tvrdá tobolka. Tvrdá tobolka (velikost 4 o rozměrech 14,3 x 5,3 mm) s neprůhledným bílým tělem a víčkem tobolky. Tobolka je naplněna bílým až téměř bílým práškem....more

Anagrelid stada

Léčbu anagrelidem má zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie. DávkováníDoporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den, která má být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka). Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo...more

Anagrelid stada

Hypersenzitivita na anagrelid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)....more

Anagrelid stada

Anagrelid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby, nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň. Rizikový pacientRizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:...more

Anagrelid stada

Byly provedeny omezené studie farmakokinetiky a/nebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky. Účinky jiných léčivých látek na anagrelid • Studie interakcí in vivo u člověka prokázaly, že digoxin a warfarin neovlivňují farmakokinetické vlastnosti anagrelidu. Inhibitory CYP1A• Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2. Je známo, že CYP1A2 je...more

Anagrelid stada

Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny. Zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících jsou velmi omezené; anagrelid má být u této skupiny pacientů podáván s opatrností. Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro pediatrickou populaci mohla mít význam kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie (ET) u dospělých....more

Anagrelid stada

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Proto se podávání anagrelidu v těhotenství nedoporučuje. Pokud bude anagrelid užíván...more

Anagrelid stada

Porucha funkce jaterPřed zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika. Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou aminotransferáz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz body 4.2 a 4.3). Porucha funkce ledvinPřed zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají...more

Anagrelid stada

V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě. Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití anagrelidu vyskytnou závratě....more

Anagrelid stada

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve 4 otevřených klinických studiích. Ve třech studiích bylo do zkoumání bezpečnosti zahrnuto 942 pacientů, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce mg/den. V rámci těchto studií dostávalo 22 pacientů anagrelid po dobu až čtyř let. Do pozdější studie bezpečnosti bylo zahrnuto 3660 pacientů, kterým byl podáván anagrelid...more

Anagrelid stada

Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy úmyslného předávkování anagrelidem. Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení. Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby. Bylo prokázáno, že anagrelid podávaný ve vyšších dávkách, než je doporučeno, snižuje krevní tlak a v některých případech vyvolává hypotenzi. Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést k poklesu...more

Anagrelid stada

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX35. Přesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám. Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů. In vitro studie tvorby megakaryocytů u člověka...more

Anagrelid stada

AbsorpcePo perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu. U subjektů, kterým byl přípravek podáván nalačno, se nejvyšší hladina v plazmě dostavuje přibližně po 1 hodině od podání. Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %. Potrava taktéž snížila...more

Anagrelid stada

Toxicita opakovaných dávekPo opakovaném perorálním podávání anagrelidu v dávkách 1 mg/kg/den a vyšších bylo u psů pozorováno krvácení v subendokardiální oblasti a fokální nekróza myokardu u samců i samic, přičemž samci byli k těmto účinkům senzitivnější. Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL - no observed effect level) u samců psů (0,3 mg/kg/den) odpovídá 0,1násobku, 0,1násobku, resp....more

Anagrelid stada

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosyPovidon (K29/32) Laktosa Mikrokrystalická celulosaMagnesium-stearát Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před...more

Anagrelid stada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anagrelid Stada 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (jako anagrelidi hydrochloridum monohydricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktózu (další údaje viz příbalová informace)....more

Anagrelid stada

...more

Anagrelid stada