Anagrelid mylan

Léčbu anagrelidem má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální
trombocytemie.

Dávkování

Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; má být podávána perorálně ve dvou
samostatných dávkách
Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze
dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo
zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 × 109/l, ideálně pak v rozmezí 150 × 109/l až
400 x 109/l. Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den; doporučená
maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg byly používány dávky 10 mg/den.

Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat více než 1 mg/den, je třeba zjišťovat počet trombocytů v prvním týdnu léčby jednou za dva dny a poté
minimálně jednou týdně, dokud není dosaženo stabilní udržovací dávky. Do 14 až 21 dnů od zahájení
léčby dochází zpravidla ke snížení počtu trombocytů; u většiny pacientů nastává adekvátní odpověď
na léčbu při dávkách 1 až 3 mg/den a na této úrovni je i zachována účincích najdete v bodě 5.1
Starší pacienti
Zjištěné farmakokinetické rozdíly mezi staršími pacienty a mladými pacienty s esenciální
trombocytemií titrace dávky za účelem dosažení režimu léčby anagrelidem upravené na míru jednotlivým pacientům.

V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let
a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat. Jak se však předpokládalo, u této věkové
skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky
Porucha funkce ledvin
U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje. Před zahájením léčby anagrelidem
u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika bod 4.3
Porucha funkce jater
U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje. Metabolismus jater ovšem
představuje hlavní cestu clearance anagrelidu a funkce jater by tedy mohla tento proces ovlivnit. Proto
se nedoporučuje léčit anagrelidem pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. Před
zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve
vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny. Zkušenosti s podáváním u dětí
a dospívajících jsou velmi omezené; anagrelid má být u této skupiny pacientů podáván s opatrností.
Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro
pediatrickou populaci mohla mít význam kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie
a v případě nejistoty má být diagnóza pravidelně přezkoumána, zejména je nutná snaha o odlišení od
hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní
dřeně.

U vysoce rizikových pediatrických pacientů se obvykle zvažuje cytoredukční terapie.

Léčba anagrelidem má být zahájena pouze v případě, že se u pacienta objeví známky progrese
onemocnění nebo pokud má pacient trombózu. Pokud se léčba zahájí, je nutné pravidelně sledovat
přínosy a rizika léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.

Cílové hodnoty týkající se trombocytů přiřazuje ošetřující lékař každému pacientovi zvlášť.

O ukončení léčby se má uvažovat u pediatrických pacientů, kteří přibližně po 3 měsících nereagují
uspokojivě na léčbu
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Perorální podání. Tobolky je třeba polykat vcelku. Obsah tobolky by neměl být drcen, ani rozpouštěn
v tekutině.