ANAGRELID MYLAN (0,5MG Capsule, hard) -

Anagrelid mylan -

Generic: anagrelide
Active substance: Monohydrát anagrelid-hydrochloridu
Alternatives: Aldea, Anagrelid leram, Anagrelid nordic, Anagrelid stada, Anagrelide teva, Anagrelide vipharm, Thromboreductin, Xagrid
ATC group: L01XX35 - anagrelide
Active substance content: 0,5MG, 1MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Anagrelid mylan

Tvrdá tobolka Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolkyTobolka velikosti 4 Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolkyTobolka velikosti 4 téměř bílý prášek....more

Anagrelid mylan

Léčbu anagrelidem má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie. Dávkování Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; má být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší...more

Anagrelid mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce...more

Anagrelid mylan

Anagrelid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií trombocytů na přijatelnou úroveň. Rizikový pacientRizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií: • věk nad 60 let nebo • počet trombocytů >1 000 × 109/l nebo • anamnéza trombohemoragických příhod....more

Anagrelid mylan

Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky anebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky. Účinky jiných léčivých látek na anagrelid • Studie interakcí in vivo u člověka prokázaly, že digoxin a warfarin neovlivňují farmakokinetické vlastnosti anagrelidu. Inhibitory CYP1A• Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2. Je známo, že CYP1A2...more

Anagrelid mylan

Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny. Zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících jsou velmi omezené; anagrelid má být u této skupiny pacientů podáván s opatrností. Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro pediatrickou populaci mohla mít význam kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie a v případě nejistoty...more

Anagrelid mylan

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci. Těhotenství Adekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu podávání anagrelidu v těhotenství nedoporučuje. Pokud bude anagrelid užíván v těhotenství nebo pokud pacientka během léčby tímto léčivým...more

Anagrelid mylan

Porucha funkce jater Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika. Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz Porucha funkce ledvin Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika Riziko trombózy...more

Anagrelid mylan

V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě. Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití anagrelidu vyskytnou závratě....more

Anagrelid mylan

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích. Ve třech studiích byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce mg/den. V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let. V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3 660 pacientech, kterým byl podáván...more

Anagrelid mylan

Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy úmyslného předávkování anagrelidem. Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení. Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby. Bylo prokázáno, že anagrelid podávaný ve vyšších dávkách, než je doporučeno, snižuje krevní tlak a v některých případech vyvolává hypotenzi. Jedna 5 mg dávka anagrelidu může vést k poklesu...more

Anagrelid mylan

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, kód ATC: L01XX35. Mechanismus účinku Přesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám. Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů. Studie tvorby megakaryocytů...more

Anagrelid mylan

Absorpce Po perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu. U subjektů, kterým byl přípravek podáván na lačno, se nejvyšší hladina v plasmě dostavuje přibližně po 1 hodině od podání. Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %. Potrava taktéž snížila...more

Anagrelid mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Anagrelid mylan

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolek Laktóza Monohydrát laktózySodná sůl kroskarmelózy Povidon Mikrokrystalická celulózaMagnesium-stearát Tobolky Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolkyŽelatina Oxid titaničitý Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...more

Anagrelid mylan

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolek Laktóza Monohydrát laktózySodná sůl kroskarmelózy Povidon Mikrokrystalická celulózaMagnesium-stearát Tobolky Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolkyŽelatina Oxid titaničitý Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...more

Anagrelid mylan

...more

Anagrelid mylan