Amlodipin vitabalans

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucími účinky nejčastěji hlášené během léčby jsou ospalost, závratě, bolesti hlavy, bušení srdce,
návaly horka, bolesti břicha, nevolnost, otoky kotníků, otoky a únava.

Nežádoucí účinky v tabulkovém formátu
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby amlodipinem s následujícími
četnostmi: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).

V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Leukocytopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperglykémie



Psychiatrické poruchy


Méně časté


Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti),
deprese
Vzácné Zmatenost
Poruchy nervového systému Časté Somnolence, závrať, bolest hlavy (zvláště na
začátku léčby)
Méně časté Třes, dysgeuzie, synkopa, hypestézie,
parestézie
Velmi vzácné Hypertonie, periferní neuropatie
Poruchy oka Méně časté Porucha zraku (včetně diplopie)
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus
Srdeční poruchy Časté Palpitace
Velmi vzácné Infarkt myokardu, arytmie (včetně
bradykardie, ventrikulární tachykardie a
atriální fibrilace)
Cévní poruchy Časté Nával horka
Méně časté Hypotenze
Velmi vzácné Vaskulitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Dyspnoe, rinitida
Velmi vzácné Kašel
Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha, nauzea
Méně časté Zvracení, dyspepsie, změna funkce střev
(včetně průjmu či zácpy), sucho v ústech
Velmi vzácné Pankreatitida, gastritida, hyperplazie dásní
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních
enzymů*
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Méně časté Alopecie, purpura, změna barvy kůže,
hyperhidróza, pruritus, vyrážka, exantém
Velmi vzácné Angioedém, erythema multiforme, kopřivka,
exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův
syndrom, Quinckeho edém, fotosensitivita
Není známo Toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Otok kotníků
Méně časté Artralgie, myalgie, svalové křeče, bolest zad
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Poruchy močení, noční pomočování, zvýšená
četnost močení
Poruchy reprodukčního
systému a choroby prsu
Méně časté Impotence, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Edém, únava
Méně časté Bolest na hrudi, asténie, bolest, malátnost
Vyšetření Méně časté Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné
hmotnosti
*nejčastěji odpovídající cholestáze

Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek