Akynzeo

Shrnutí bezpečnostního profilu

Častými nežádoucími účinky hlášenými při léčbě tobolkami netupitantu/palonosetronu byly
bolest hlavy
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence databáze
MedDRA.

Pro vyjádření frekvence byla použita tato klasifikace:
velmi časté časté méně časté vzácné velmi vzácné není známo
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třída orgánového
systému 
ČastéInfekce a infestace Cystitida
Poruchy krve
a lymfatického systému
Neutropenie Leukopenie
Leukocytóza Lymfocytóza
Poruchy metabolismu
a výživy
Snížená chuť k jídlu Hypokalemie
Psychiatrické poruchy Insomnie Akutní psychóza
Změněná nálada
Porucha spánku
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Závrať Hypoestezie
Somnolence
Poruchy oka Konjunktivitida
Rozmazané vidění
Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo Tinitus
Srdeční poruchy Atrioventrikulární
blokáda prvního stupně
Arytmie
Kardiomyopatie Atrioventrikulární blokáda
druhého stupně
Porucha vedení vzruchu Blokáda levého raménka
Tachykardie Blokáda pravého raménka
Vady mitrální chlopně
Ischemie myokardu
Komorové extrasystoly
Cévní poruchy Hypertenze Zarudnutí
Hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy 
Škytavka
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa Břišní distenze Sucho v ústech
Bolest břicha Dysfagie
Průjem Říhání
Dyspepsie Hemoroidy
Flatulence Povleklý jazyk
Nauzea Zvracení
Poruchy kůže
Alopecie Erytém
Kopřivka Pruritus
Vyrážka
Poruchy svalové
a SRMLYRYp Bolest zad
Bolest v končetině
Únava Astenie Pocit horka
Třída orgánového
systému
Časté Méně časté Vzácné
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Nekardiální bolest na hrudi
Neobvyklá chuť přípravku
9\ãHW
HQt Zvýšené hladiny
jaterních
aminotransferáz 
Zvýšená hodnota bilirubinu
瘠 Zvýšená hladina
alkalické fosfatázy
v krvi
=YêãHQiNUHDWLQIRVIRNLQi]\ Zvýšená hladina
歲Zvýšená hodnota MB
kreatinfosfokinázy v Prodloužený QT interval
湡⁥Zvýšená hodnota urey v Deprese ST úseku na
elektrokardiogramu
Změny ST Zvýšená hodnota
Zvýšený počet neutrofilů 
Zvýšená hodnota troponinu  
 
Údaje po uvedení přípravku na trh naznačují, že profil nežádoucích účinků je obecně podobný
profilu pozorovanému v klinických studiích.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Netupitant:
Žádné časté nežádoucí účinky nejsou připisovány netupitantu, nové složce fixní kombinace.

Palonosetron:
V souvislosti s palonosetronem v dávce 0,75 mg byly hlášeny případy zácpy se zaklíněnou
stolicí, které vyžadovaly hospitalizaci.

Kromě toho byly jako nežádoucí účinky po perorálním podání palonosetronu hlášeny otok oka,
dyspnoe a myalgie, které však nebyly pozorovány v průběhu vývoje tohoto léčivého přípravku.
Všechny tyto účinky byly méně časté.

Po uvedení intravenózního palonosetronu na trh byly hlášeny velmi vzácné případy anafylaxe,
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí a šoku. Známky mohou zahrnovat kopřivku, svědění,
angioedém, nízký krevní tlak, svíravý pocit v hrdle, svíravý pocit na hrudníku, dyspnoe, ztrátu
vědomí.

Byly také hlášeny případy serotoninového syndromu. Známky mohou zahrnovat třes,
agitovanost, pocení, myoklonické pohyby, hypertonii a horečku.

Tobolka s kombinací netupitantu a palonosetronu:

Tento léčivý přípravek může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji. Proto
mají být pacienti se známou přecitlivělostí na arašídy nebo sóju pečlivě sledováni z hlediska
známek alergické reakce. Tyto známky mohou zahrnovat kopřivku, kožní vyrážku, svědění,
potíže s dýcháním nebo polykáním, oteklá ústa, obličej, rty, jazyk nebo hrdlo a někdy i pokles
krevního tlaku.
10

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.