AKYNZEO (300MG/0,5MG Capsule, hard) -

Akynzeo -

Generic: palonosetron, combinations
Active substance: Netupitant
Alternatives:
ATC group: A04AA55 - palonosetron, combinations
Active substance content: 235MG/0,25MG, 300MG/0,5MG
Forms: Capsule, hard, Concentrate for solution for infusion, Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |1X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Akynzeo

Jedna tvrdá tobolka obsahuje netupitantum 300 mg a palonosetroni hydrochloridum ekvivalentní palonosetronum 0,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 7 mg sorbitolu Může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Neprůhledné želatinové tobolky velikosti „0“ karamelové barvy. Na těle tobolky vytištěno označení „HE1“. Tvrdá tobolka je naplněna třemi tabletami a jednou měkkou tobolkou....more

Akynzeo

Dávkování Jedna tobolka 300 mg/0,5 mg se podává přibližně jednu hodinu před zahájením každého cyklu chemoterapie. Doporučenou perorální dávku dexamethasonu je při souběžném podávání s tobolkami netupitantu/palonosetronu třeba snížit přibližně o 50 % v klinických studiích v bodě 5.1 Zvláštní populace Starší pacientiU starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování. Při...more

Akynzeo

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství...more

Akynzeo

Přípravek Akynzeo je indikován u dospělých: - k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na cisplatině, - k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými se středně emetogenní protinádorovou chemoterapií....more

Akynzeo

Při souběžném použití tobolek netupitantu/palonosetronu a dalšího inhibitoru CYP3A4 mohou být zvýšeny plazmatické koncentrace netupitantu. Při souběžném použití tohoto léčivého přípravku a léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A4, mohou být sníženy plazmatické koncentrace netupitantu, což může vést ke snížení účinnosti. Tento léčivý přípravek může zvyšovat plazmatické...more

Akynzeo

Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Akynzeo u pediatrické populace nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Tvrdé tobolky se polykají vcelku. Nemají se otvírat, jelikož obsahují 4 jednotlivé farmaceutické složky, které mají být podány najednou. Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo...more

Akynzeo

Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u žen Ženy, které mohou otěhotnět, nesmí být těhotné ani nesmí otěhotnět během léčby tobolkami netupitantu/palonosetronu. U všech žen před menopauzou je nutné před léčbou provést těhotenský test. Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby tímto léčivým přípravkem a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci....more

Akynzeo

Zácpa Jelikož palonosetron může prodloužit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání přípravku sledovat bod 4.8 Serotoninový syndrom Případy serotoninového syndromu byly hlášeny při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky, včetně selektivních...more

Akynzeo

Tobolky netupitantu/palonosetronu mají mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jelikož může navozovat závrať, somnolenci nebo únavu, mají být pacienti upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se takové příznaky objeví....more

Akynzeo

Shrnutí bezpečnostního profilu Častými nežádoucími účinky hlášenými při léčbě tobolkami netupitantu/palonosetronu byly bolest hlavy Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence databáze MedDRA. Pro vyjádření frekvence byla použita tato klasifikace: velmi časté časté méně časté vzácné velmi vzácné není...more

Akynzeo

Na základě zkušeností se zdravými jedinci užívajícími perorálně netupitant 600 mg v kombinaci s palonosetronem 1,50 mg jsou potenciálními akutními příznaky předávkování bolest hlavy, závrať, zácpa, úzkost, palpitace, euforická nálada a bolest nohou. V případě předávkování je třeba ukončit léčbu tímto léčivým přípravkem, poskytnout obecnou podpůrnou léčbu a monitorovat pacienta....more

Akynzeo

Farmakoterapeutická skupina: antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů; ATC kód: A04AA Mechanismus účinku Netupitant je selektivním antagonistou receptorů lidské substance P / neurokininu 1 Palonosetron je antagonistou 5-HT3 receptorů se silnou vazebnou afinitou k tomuto receptoru a malou nebo žádnou afinitou k jiným receptorům. Chemoterapeutické látky způsobují nauzeu a zvracení tím, že...more

Akynzeo

Absorpce NetupitantÚdaje o absolutní biologické dostupnosti netupitantu u lidí nejsou k dispozici; podle údajů ze dvou studií s intravenózně podávaným netupitantem se odhaduje, že biologická dostupnost u lidí je vyšší než 60 %. Ve studiích s jednorázovou perorální dávkou netupitantu byly jeho plazmatické hladiny měřitelné od 15 minut do 3 hodin po podání. Plazmatické koncentrace odpovídaly...more

Akynzeo

PalonosetronÚdaje o podávání palonosetronu těhotným ženám nejsou k dispozici. Údaje o reprodukční toxicitě u zvířat nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky palonosetronu Přípravek Akynzeo je v těhotenství kontraindikován Kojení Není známo, zda se palonosetron nebo netupitant vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Akynzeo...more

Akynzeo

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tvrdé tobolky Tablety netupitantuMikrokrystalická celulosa Sacharosa-laurátPovidon KSodná sůl kroskarmelosy Hydrát koloidního oxidu křemičitého Natrium-stearyl-fumarátMagnesium-stearát Měkké tobolky palonosetronuObsah měkké tobolky Glycerol-monooktanodekanoát GlycerolPolyglycerolČištěná voda Butylhydroxyanisol Obal měkké tobolky Želatina GlycerolSorbitol 1,4-sorbitan...more

Akynzeo

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tvrdé tobolky Tablety netupitantuMikrokrystalická celulosa Sacharosa-laurátPovidon KSodná sůl kroskarmelosy Hydrát koloidního oxidu křemičitého Natrium-stearyl-fumarátMagnesium-stearát Měkké tobolky palonosetronuObsah měkké tobolky Glycerol-monooktanodekanoát GlycerolPolyglycerolČištěná voda Butylhydroxyanisol Obal měkké tobolky Želatina GlycerolSorbitol 1,4-sorbitan...more

Akynzeo

...more

Akynzeo