Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ajax citron 3 mg pastilky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg (odpovídající benzydaminum 2,68 mg).

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna pastilka obsahuje 2457,316 mg isomaltu (E 953) a 3,409 mg aspartamu (E 951) (citronové
aroma).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Kulaté žluté pastilky o průměru 19 mm, s citronovou příchutí.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ajax citron je indikován k lokální symptomatické léčbě akutní bolesti v krku u dospělých a
dětí od 6 let.


4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a děti od 6 let: 1 pastilka 3krát denně.
Léčba nemá překročit 7 dnů.

V případě přetrvávání symptomů po dobu delší než 3 dny nebo v případě vysoké horečky, má být
klinický stav zhodnocen lékařem.

Pediatrická populace
Přípravek Ajax citron nemá být vzhledem k lékové formě podáván dětem do 6 let.

Děti od 6 do 11 let: tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem dospělé osoby.

Způsob podání
Orofaryngeální podání.
Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech a nemá se polykat nebo žvýkat.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Ajax citron nemá být podáván dětem do 6 let.

Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselinu
acetylsalicylovou nebo kyselinu salicylovou) nebo jiná NSAID.

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze se může
vyskytnout bronchospasmus. U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně.

U malé části pacientů mohou závažné chorobné procesy způsobit bukální/faryngeální ulceraci.
Pokud se symptomy zhorší, nezlepší nebo přetrvávají déle než 3 dny, nebo se objeví horečka či jiné
symptomy, musí být pacientův klinický stav zhodnocen lékařem.

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro
osoby s fenylketonurií.

Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy nemají tento přípravek používat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí a nebyly hlášeny klinicky relevantní interakce s jinými
léčivými přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Adekvátní údaje o podávání benzydaminu těhotným a kojícím ženám nejsou k dispozici. Vylučování
do mateřského mléka nebylo studováno. Studie na zvířatech hodnotící účinek na březost a laktaci
nejsou dostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.
Přípravek nemá být používán během těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ajax citron nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Během období používání byly pro léčivou látku obsaženou v tomto léčivém přípravku častěji hlášeny
nežádoucí účinky postihující imunitní systém a gastrointestinální poruchy. Odhadované frekvence
výskytu nežádoucích účinků jsou vyjádřeny následovně:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního
systému
Není známo Anafylaktické reakce
Hypersenzitivní reakce

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi vzácné Laryngospasmus nebo bronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy
Vzácné Pálení v ústech, sucho v ústech
Není známo Orální hypestezie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Méně časté Fotosenzitivita
Velmi vzácné Angioedém


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování benzydaminem v lékové formě pastilek. Nicméně u dětí byly
po perorálním podání benzydaminu v dávkách 100násobně vyšších, než jsou dávky obsažené
v pastilce, velmi vzácně hlášeny excitace, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení. V případě akutního
předávkování je možná pouze symptomatická léčba; žaludek má být vyprázdněn vyvoláním zvracení
nebo použitím gastrické laváže a pacient má být pečlivě sledován a má mu být poskytnuta podpůrná
terapie. Musí být zajištěna adekvátní hydratace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní
ATC kód: R02AX03

Klinické studie prokázaly, že benzydamin je účinný při úlevě od bolesti způsobené lokálním
dráždivým procesem v dutině ústní a hltanu. Benzydamin navíc vykazuje mírný lokální anestetický
účinek.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Absorpce přes orofaryngeální sliznici byla prokázána přítomností detekovatelných množství
benzydaminu v plazmě člověka. Přibližně 2 hodiny po podání 3mg pastilky byla pozorována
maximální plazmatická hladina benzydaminu 37,8 ng/ml při AUC 367 ng/ml/h. Nicméně tyto hodnoty
nejsou dostatečné k vyvolání systémového farmakologického účinku.

Distribuce
Při lokálním podání benzydaminu se prokázalo, že dochází k jeho akumulaci v zanícené tkáni, kde
dosahuje účinných koncentrací díky své schopnosti penetrovat epiteliální výstelkou.

Metabolismus a eliminace
Vylučování benzydaminu probíhá hlavně močí a převážně ve formě inaktivních metabolitů nebo
konjugátů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jelikož předklinické studie měly nedostatky, a proto je jejich hodnota omezená, neposkytují tyto studie
dodatečné informace relevantní pro předepisujícího lékaře nad rámec údajů obsažených v jiných
bodech tohoto SPC. V těchto studiích nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dostupné
farmakokinetické údaje nedovolují stanovit klinickou relevanci studií reprodukční toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Isomalt (E 953)
Monohydrát kyseliny citronové
Aspartam (E 951)
Chinolinová žluť (E 104)
Citronové aroma
Silice máty peprné

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC-PVdC/Al blistry.
Velikost balení: 8, 12, 16, 20 nebo 24 pastilek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Geiser Pharma, S.L.
Camino de Labiano 45B
31192 Mutilva Alta, Navarra
Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

69/362/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 10. Datum posledního prodloužení registrace: 27. 12.
10. DATUM REVIZE TEXTU

9. 11.