Adenocor

Souhrn bezpečnostního profilu:

Nežádoucí účinky přípravku Adenocor jsou obecně mírné, trvají krátce (obvykle méně než 1 minutu)
a přípravek je dobře tolerován. Mohou se však vyskytnout i závažné reakce.

Nežádoucí účinky byly seřazeny podle systému orgánového třídění a frekvence následovně: velmi
časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až
< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Není známo:
• anafylaktická reakce (včetně angioedému a kožních reakcí jako kopřivka a vyrážka).

Psychiatrické poruchy
Časté:
• zlá předtucha.

Poruchy nervového systému
Časté:
• bolest hlavy,
• závrať, lehká závrať.
Méně časté:
• tlak v hlavě.
Velmi vzácné:
• přechodné a spontánně rychle vratné zhoršení intrakraniální hypertenze.
Není známo:
• ztráta vědomí/synkopa,
• křeče, zejména u pacientů, kteří jsou ke křečím náchylní (viz bod 4.4).

Poruchy oka
Méně časté:
• rozmazané vidění.

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné:
• tinitus.

Srdeční poruchy
Velmi časté:
• bradykardie,
• sinusová pauza, vynechaný srdeční úder,
• atriální extrasystoly,
• atrio-ventrikulární blok,
• porucha komorové excitability, jako např. ventrikulární extrasystoly, neudržující se
ventrikulární tachykardie.
Méně časté:
• sinusová tachykardie,
• palpitace.
Velmi vzácné:
• fibrilace síní,
• závažná bradykardie, která není korigována atropinem a může vyžadovat dočasnou
stimulaci,
• komorová excitabilita včetně komorové fibrilace a „torsade de pointes“ (viz bod 4.4).
Není známo:
• asystolie/srdeční zástava, někdy fatální, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.4),
• IM s nebo bez ST elevace zvláště u pacientů s již existující ischemickou chorobou srdeční
(viz bod 4.4).

Cévní poruchy
Velmi časté:
• zrudnutí.
Není známo:
• hypotenze, někdy závažná,
• cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka, sekundární hemodynamický efekt
adenosinu zahrnující hypotenzi (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté:
• dyspnoe (nebo nutkání zhluboka se nadechnout).
Méně časté:
• hyperventilace.
Velmi vzácné:
• bronchospasmus (viz bod 4.4).
Není známo:
• respirační selhání (viz bod 4.4),
• apnoe/zástava dechu.
Byly hlášeny případy respiračního selhání, bronchospasmu a apnoe/zástavy dechu s fatálními
následky.

Gastrointestinální poruchy
Časté:
• nauzea.
Méně časté:
• kovová pachuť.
Není známo:
• zvracení.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
• tlak na hrudi/bolest na hrudi, pocit stlačení/tlaku hrudníku.
Časté:
• pocit pálení.
Méně časté:
• pocení.
• pocit všeobecného dyskomfortu/slabosti/bolesti.
Velmi vzácné:
• reakce v místě vpichu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek