Aciclovir noridem

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou do kategorií frekvencí výskytu zařazeny na základě údajů
z klinických studií s vědomím, že tento výskyt se může lišit v závislosti na indikaci.
Frekvence dalších nežádoucích účinků ze spontánních hlášení nebylo možné odhadnout kvůli
nedostatku vhodných dat pro výpočet jejich frekvence.
Následující konvence byla použita ke klasifikaci nežádoucích účinků podle frekvence výskytu: velmi
časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
Velmi vzácné (< 1/10 000),


Poruchy krve a lymfatického systému:

Není známo: Trombocytopenie, leukopenie.

Poruchy imunitního systému:

Není známo: Anafylaktické reakce.

Poruchy nervového systému:

Není známo: bolest hlavy, pocity opilosti.


Poruchy rovnováhy, ataxie a dysartrie mohou být spojeny nebo pozorovány izolovaně naznačují
cerebelární syndrom.
Někdy jsou možné závažné neurologické poruchy, které mohou odrážet příznaky encefalopatie a
zahrnují zmatenost, neklid, třes, myoklonus, křeče, halucinace, psychózu, ospalost a kóma.
Tyto příznaky obvykle odezní po přerušení léčby.
Tyto neurologické změny jsou obvykle pozorovány u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří dostávali
dávky převyšující doporučené dávkování, nebo u starších pacientů (viz bod 4.4). Mohou však být
pozorovány i při absenci těchto predisponujících faktorů. V přítomnosti těchto příznaků bse má vyšetřit
možnost předávkování (viz bod 4.9).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Není známo: Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy:

Časté: Nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha.

Poruchy jater a žlučových cest:

Časté: Reverzibilní zvýšení hladin sérového bilirubinu a jaterních enzymů.

Není známo: Akutní poškození jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: Svědění, vyrážka, kopřivka.

Ojedinělé případy angioedému.

Poruchy ledvin a močových cest:

Časté: Zvýšení hladiny močoviny a koncentrace kreatininu v krvi.

Rychlé zvýšení hladiny močoviny a kreatininu v plazmě může souviset s maximálními plazmatickými
koncentracemi a také se stavem hydratace pacienta. Aby se tomuto účinku zabránilo, nesmí být
přípravek podán intravenózní bolusovou injekcí, ale spíše pomalou infuzí po dobu nejméně jedné hodiny
(viz bod 4.2).

Není známo: akutní selhání ledvin, především u starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce
ledvin po předávkování, renální bolest.
Renální bolest může být spojena s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Riziko akutního selhání ledvin je zvýšeno v jakékoli situaci předávkování a/nebo dehydratace, nebo
v kombinaci s nefrotoxickými léčivými přípravky. Vyšetření těchto rizikových faktorů má být
provedeno bez ohledu na věk pacienta.
Riziku poškození ledvin lze předejít dodržením dávkování, opatřeními pro použití (především
udržováním dostatečné hydratace) a pomalou rychlostí podávání (viz body 4.2 a 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Není známo: Únava, horečka.
Časté: Zánětlivé kožní léze nebo flebitida v místě vpichu, které mohou výjimečně vést k nekróze
v případě extravazace nebo nedostatečného naředění roztoku.
Tyto zánětlivé léze souvisejí se zásaditým pH tohoto léčivého přípravku.






Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek