Abirateron stada

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru.

Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety nebo dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní
dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje
systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2).

Dávkování prednisonu nebo prednisolonu
Při mHSPC se abirateron užívá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.
Při mCRPC se abirateron užívá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.

U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace pomocí analog hormonu uvolňujícího
luteinizační hormon (LHRH) během léčby pokračovat.

Doporučené sledování
Před zahájením léčby je nutno každé dva týdny během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně
měřit hodnoty aminotransferáz v séru. Jednou měsíčně je nutno kontrolovat krevní tlak, hladinu draslíku v
séru a retenci tekutin. Pacienty se závažným rizikem městnavého srdečního selhání je však nutno během
prvních tří měsíců léčby monitorovat každé 2 týdny a dále měsíčně (viz bod 4.4).

U pacientů s preexistující hypokalemií nebo u pacientů, u kterých se během léčby abirateronem vyvine
hypokalemie, je nutno zvážit udržování hladin draslíku na ≥ 4,0 mmol/l.
U pacientů, u kterých se vyvinou toxicity stupně ≥ 3 včetně hypertenze, hypokalemie, edému a jiných
nemineralokortikoidních toxicit, je nutno léčbu ukončit a zahájit potřebná léčebná opatření. Léčbu
abirateronem nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity nezlepší na stupeň 1 nebo k počátečním
hodnotám.
V případě vynechání dávky přípravku Abirateron STADA, nebo prednisonu či prednisolonu, se v léčbě
pokračuje další den obvyklou denní dávkou.

Hepatotoxicita
U pacientů, u nichž se během léčby vyvine hepatotoxicita [zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo
aspartátaminotransferázy (AST) nad 5násobek horní hranice normálu (ULN)], je nutno okamžitě přerušit
léčbu (viz bod 4.4). Obnovení léčby po návratu funkčních jaterních testů k výchozímu stavu pacienta
může být provedeno sníženou dávkou 500 mg (dvě tablety/jedna tableta) jednou denně. U pacientů,
u nichž byla léčba znovu zahájena, je nutno monitorovat aminotransferázy alespoň jednou za dva týdny
po dobu tří měsíců a dále jednou za měsíc. Objeví-li se hepatotoxicita i u snížené dávky 500 mg denně,
má být léčba ukončena.

Objeví-li se závažná hepatotoxicita (ALT nebo AST 20násobná oproti ULN) kdykoli během léčby, je
nutno léčbu ukončit a u těchto pacientů nemá být léčba znovu zahájena.

Porucha funkce jater
U pacientů s již existující lehkou poruchou funkce jater, Child-Pugh třídy A, není nutná úprava dávky.

Ukázalo se, že středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třídy B) zvyšuje systémovou expozici
abirateronu po jednorázovém perorálním podání 1 000 mg abirateron-acetátu přibližně čtyřikrát (viz bod
5.2). Neexistují údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu po podání
pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B nebo C). Nelze
předpokládat žádnou úpravu dávky. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno užití
abirateronu důkladně posoudit, přínos má jasně převažovat možné riziko (viz body 4.2 a 5.2). Pacientům s
těžkou poruchou funkce jater se abirateron nesmí podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). U pacientů s karcinomem
prostaty a těžkou poruchou funkce ledvin však nejsou žádné klinické zkušenosti. U těchto pacientů je
nutná opatrnost (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití abirateronu u pediatrické populace.

Způsob podání
Přípravek Abirateron STADA je určen k perorálnímu podání.
Tablety se užívají alespoň jednu hodinu před jídlem nebo alespoň dvě hodiny po jídle. Tablety se polykají
celé a zapíjejí se vodou.