Vizidor

V multiklinické kontrolované studii s opakovanými dávkami, dvojitým zaslepením, aktivní léčbou
(vícedávkovou formou dorzolamidu) a s dvojitě překříženým uspořádáním byl profil bezpečnosti
dorzolamidu bez konzervačních látek podobný profilu bezpečnosti vícedávkové formy dorzolamidu.

Vícedávková forma dorzolamidu (s konzervační látkou) byla hodnocen v kontrolovaných i
nekontrolovaných klinických studiích u více než 1400 pacientů. V dlouhodobých studiích s pacienty léčenými vícedávkovou formou dorzolamidu jako monoterapií nebo jako pomocnou terapií s
očním betablokátorem byly nejčastější příčinou ukončení léčby (přibližně u 3% pacientů) oční
nežádoucí účinky související s užíváním léků, hlavně konjunktivitida a reakce očních víček.

Během klinických studií nebo po uvedení přípravku s dorzolamidem na trh byly hlášeny následující
nežádoucí účinky rozdělené dle četnosti do těchto kategorií: Velmi časté: ≥ 1/10, Časté: ≥ 1/100 až <
1/10, Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, Vzácné: ≥ 1/10000 až <1/1000, Není známo: z dostupných
údajů nelze určit.

Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není
známo
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy závrať, parestezie
Poruchy oka pálení a píchání keratitis
punctata
superficialis,
slzení,
konjunktivitida,
zánět očního
víčka, svědění
očí, podráždění
očního víčka,
rozmazané
vidění
iridocyklitida podráždění včetně
zarudnutí očí,
bolesti, tvorba krust
na očních víčkách,
přechodná myopie
(která ustoupila po
vysazení léčby),
edém rohovky, oční
hypotonie,
odchlípení cévnatky
po filtrační operaci
pocit
cizího
tělesa v
oku
Srdeční
poruchy
palpitace
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
epistaxe dyspnoe
Gastro-
intestinální
poruchy
nauzea, hořká
chuť v ústech
podráždění hrdla,
sucho v ústech

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
kontaktní
dermatitida, Steven-
Johnsonův syndrom,
toxická epidermální
nekrolýza


Poruchy ledvin
a močových
cest
urolitiáza
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenie/únava hypersenzitivita:
známky a příznaky
místních reakcí
(palpebrální reakce)
a systémové
alergické reakce
včetně angioedému,
kopřivky a svědění,
vyrážky, dušnosti,
vzácně
bronchospasmus


Vyšetření:
Podávání dorzolamidu nebylo spojeno s klinicky významnou poruchou elektrolytů.

Pediatrická populace
Viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek