Vizidor

K dispozici jsou pouze omezené klinické údaje s podáváním dorzolamidu (přípravků s konzervační
látkou) třikrát denně pediatrickým pacientům (informace ohledně pediatrického dávkování viz bod
5.1).

Způsob podání

Před instilací očních kapek:

- Pacient má být poučen, aby si umyl ruce, než otevře lahvičku.
- Pacient má být také poučen, aby nepoužil přípravek, pokud je před jeho prvním otevřením
porušena bezpečnostní pečeť na lahvičce.
- Před prvním použitím do oka je třeba pomalým stlačením lahvičky kápnout jednu kapku do
vzduchu, mimo oko.
- Pokud je pacient připraven a je čas k podání očních kapek, má si vybrat polohu, která je pro něj
nejpohodlnější pro nakapání kapek (může sedět, ležet na zádech, nebo stát před zrcadlem).

Instilace:

1. Pacient má uchopit lahvičku přímo pod víčkem a odšroubovat víčko k otevření lahvičky. Aby
nedošlo ke kontaminaci roztoku, je nutné se kapací koncovkou uzávěru ničeho nedotýkat.

2. Pacient má zaklonit hlavu dozadu a držet lahvičku nad okem.

3. Pacient si má stáhnout dolní víčko směrem dolů tak, aby se vytvořila kapsa mezi okem a víčkem a
podívat se nahoru. Jemně stisknout lahvičku ve střední části a nechat kapku spadnout do oka. Je
potřeba počítat s tím, že mezi stisknutím lahvičky a vykápnutím kapky může být několikavteřinová
prodleva. Lahvičku se nemá tisknout příliš silně.


4. Pacient má vkápnout jednu kapku do postiženého oka dle pokynu lékaře. Poté má pacient zamrkat,
aby se kapka rozprostřela po oku. Pacient má být poučen, aby se poradil se svým lékařem nebo
lékárníkem, pokud si není jistý, jak přípravek správně aplikovat.


5. Pokud je potřeba mají se pokyny 2. – 4. zopakovat u druhého oka. Pacient má být poučen, zda
léčbu vyžaduje pouze jedno oko a pokud ano, které oko je postižené.

6. Po použití a před každým dalším použitím je třeba lahvičku protřepat směrem dolů, bez dotknutí
kapací koncovky, aby se odstranily zbytkové kapky z koncovky. Tento postup je zapotřebí k uvolnění
dalších kapek.

7. Po podání všech dávek přípravku Vizidor, lahvička nezůstane prázdná. Pacient se nemusí
znepokojovat, jelikož bylo přidáno další množství přípravku a pacient tedy dostane plné množství
přípravku, které mu lékař předepíše. Po ukončení léčby pacient nemá použít zbývající lék v lahvičce.

Pacient nesmí používat oční kapky déle než 28 dní po prvním otevření lahvičky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitiva na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Použití dorzolamidu nebylo studováno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < ml/min), ani při hyperchloremické acidóze. Vzhledem k tomu, že se dorzolamid a jeho metabolity
vylučují převážně ledvinami, je dorzolamid u těchto pacientů kontraindikován.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dorzolamid nebyl studován u pacientů s poruchou jaterních funkcí, a proto má být u těchto pacientů
používán s opatrností.

Léčení pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě podávání látek snižujících
nitrooční tlak i terapeutické intervence. U pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem nebylo
použití dorzolamidu studováno.

Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se vyskytuje u sulfonamidů, a ačkoli se podává
místně, vstřebává se systémově. Proto se mohou při lokální aplikaci vyskytnout stejné nežádoucí
reakce jako při podávání sulfonamidů, zahrnující Steven-Johnsonův synrdrom a toxickou epidermální
nekrolýzu. Vyskytnou-li se známky závažných reakcí nebo dojde-li k hypersenzitivní reakci, je nutné
přestat přípravek používat.

Terapie perorálními inhibitory karboanhydrázy byla kvůli poruchám acidobazické rovnováhy spojena
s urolitiázou, a to zvláště u pacientů s urolitiázou v anamnéze. I když nebyly při použití dorzolamidu
evidovány žádné poruchy acidobazické rovnováhy, urolitiáza se zřídka uváděla. Vzhledem k tomu, že
dorzolamid je lokální inhibitor karboanhydrázy se systémovým vstřebáváním, může při jeho používání
u pacientů s tvorbou ledvinových kamenů v anamnéze existovat zvýšené riziko urolitiázy.
V případě výskytu alergických reakcí (např. konjunktivitidy a reakce očních víček) je nutné zvážit
případné přerušení léčby dorzolamidem.


U pacientů užívajících perorální inhibitory karboanhydrázy a dorzolamid existuje potenciální
nebezpečí aditivního účinku. Současné podávání dorzolamidu a perorálně podávaného inhibitoru
karboanhydrázy se nedoporučuje.

U pacientů s již přítomnými chronickými defekty rohovky a/nebo s nitrooční operací v anamnéze byly
při používání dorzolamidu ve formě vícedávkového balení (s konzervační látkou) popsány otoky
rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. Dorzolamid podávaný lokálně je nutno těmto
pacientům aplikovat opatrně.

Bylo popsáno odchlípení chorioidey současně s oční hypotonií po filtračních procedurách při
současném podání přípravků potlačujících tvorbu komorové tekutiny.

Pacienti s kontaktní hypersenzitivitou na stříbro v anamnéze nemají přípravek používat, jelikož může
obsahovat stopy stříbra.

Přípravek Vizidor nebyl studován u pacientů, kteří nosí kontaktní čočky.

Pediatrická populace:
Dorzolamid nebyl studován u pacientů do gestačního věku 36 týdnů a ve věku do 1 týdne po porodu.
Pacienti s významnou nezralostí ledvinových tubulů mají z důvodu rizika metabolické acidózy dostat
dorzolamid teprve po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěchu takového podání.