Zonisamide neuraxpharm -
Generikus: zonisamide
Hatóanyag: Zonisamid
alternatívák: Ersittin,
Zonegran,
Zonibon,
Zonisamid actavis,
Zonisamid sandoz,
Zonisamide chanelle medical,
Zonisamide glenmark,
Zonisamide mylan,
Zonisamide urquimaATC csoport: N03AX15 - zonisamide
A hatóanyag tartalma: 100MG, 200MG, 25MG, 300MG, 50MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Zonisamide Neuraxpharm 25 mg tabletyJedna tableta obsahuje 25 mg zonisamidu. Zonisamide Neuraxpharm 50 mg tabletyJedna tableta obsahuje 50 mg zonisamidu. Zonisamide Neuraxpharm 100 mg tabletyJedna tableta obsahuje 100 mg zonisamidu. Zonisamide Neuraxpharm 200 mg tabletyJedna tableta obsahuje 200 mg zonisamidu. Zonisamide Neuraxpharm 200 mg tabletyJedna tableta obsahuje 300 mg zonisamidu. Pomocná látka se známým účinkem: Zonisamide Neuraxpharm 25 mg tabletyJedna tableta obsahuje 8,45 mg laktózy (jako monohydrát). Zonisamide Neuraxpharm 50 mg tabletyJedna tableta obsahuje 16,91 mg laktózy (jako monohydrát). Zonisamide Neuraxpharm 100 mg tabletyJedna tableta obsahuje 33,82 mg laktózy (jako monohydrát). Zonisamide Neuraxpharm 200 mg tabletyJedna tableta obsahuje 67,64 mg laktózy (jako monohydrát). Zonisamide Neuraxpharm 300 mg tabletyJedna tableta obsahuje 101,46 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Zonisamide Neuraxpharm 25 mg tabletyBílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou, s vyraženým „N“ na jedné straně, o průměru 5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Zonisamide Neuraxpharm 50 mg tabletyBílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou, s vyraženým „N1“ na jedné straně, o průměru 6.5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Zonisamide Neuraxpharm 100 mg tablety Bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou, s vyraženým „N2“ na jedné straně, o průměru 9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Zonisamide Neuraxpharm 200 mg tabletyBílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou, s vyraženým „N3“ na jedné straně, o rozměrech 16 mm x 7 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Zonisamide Neuraxpharm 300 mg tabletyBílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou, s vyraženým „N7“ na jedné straně, o rozměrech 17 mm x 8,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....
több Dávkování – dospělí Zvyšování dávek a jejich udržováníZonisamide Neuraxpharm lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů. Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny v tabulce č. 1. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají látky indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky...
több Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na sulfonamidy....
több Zonisamide Neuraxpharm je indikován jako: • monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1) • přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od...
több Účinek přípravku Zonisamide Neuraxpharm na enzymy cytochromu PV in vitro studiích s použitím lidských jaterních mikrozomů byla při hladinách zonisamidu přibližně dvojnásobných nebo vyšších, než jsou klinicky významné sérové hladiny nenavázaného zonisamidu, prokázána nulová nebo malá (< 25 %) inhibice izoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Enebo 3A4 cytochromu P450. Proto se nepředpokládá,...
többZvyšování dávek a jejich udržováníU pediatrických pacientů ve věku od 6 let je nutné Zonisamide Neuraxpharm přidat ke stávající terapii. Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny v tabulce č. 2. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají látky indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší. Lékaři mají upozornit...
több Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zonisamide Neuraxpharm, a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. Zonisamide Neuraxpharm smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje...
több Vyrážka neznámého původu V souvislosti s léčbou přípravkem Zonisamide Neuraxpharm se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu. Je nutno zvážit vysazení přípravku Zonisamide Neuraxpharm u pacientů, u nichž se objeví vyrážka neznámého původu. Všichni pacienti, u nichž se objeví vyrážka během užívání přípravku Zonisamide Neuraxpharm, musí být pod...
több Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Avšak vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou zaznamenat ospalost nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti upozorněni na to, aby postupovali opatrně během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů....
több Shrnutí bezpečnostního profiluV klinických studiích byl zonisamid podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo zonisamid alespoň 1 rok. Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000. Je nutné uvést, že zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu. Závažné imunitně zprostředkované...
több Objevily se případy náhodného a úmyslného předávkování u dospělých a pediatrických pacientů. V některých případech byla předávkování asymptomatická, zejména pokud neprodleně došlo ke zvracení nebo byla provedena laváž. V některých případech bylo předávkování následováno příznaky, např. somnolencí, nauzeou, gastritidou, nystagmem, myoklonií, kómatem, bradykardií, sníženou...
több Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AXZonisamid je derivátem benzisoxazolu. Je to antiepileptikum se slabou aktivitou karboanhydrázy in vitro. Chemicky není příbuzný s dalšími antiepileptiky Mechanismus účinkuMechanismus účinku zonisamidu není plně objasněn, ale zdá se, že působí na napěťově řízené natriové a kalciové kanály, čímž přeruší synchronizované...
több AbsorpceZonisamid je po perorálním podání téměř úplně absorbován, maximálních sérových nebo plazmatických koncentrací dosahuje obecně během 2 až 5 hodin po podání. Předpokládá se, že metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný. Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100 %. Perorální biologická dostupnost není ovlivněna potravou, ačkoliv dosažení maximálních...
több Nálezy nezjištěné v klinických studiích, ale pozorované u psů při hladinách expozice podobných klinickému užívání, byly změny jater (zvětšení, tmavohnědé zabarvení, mírné zvětšení hepatocytů s koncentrickými lamelárními tělísky v cytoplazmě a vakuolizace cytoplazmy) spojované se zvýšeným metabolismem. Zonisamid nebyl genotoxický a nemá kancerogenní potenciál. Zonisamid...
több 6.1 Seznam pomocných látek mikrokrystalická celulóza monohydrát laktózy sodná sůl kroskarmelózy povidon K-natrium-lauryl-sulfát koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení...
több ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zonisamide Neuraxpharm 25 mg tabletyZonisamide Neuraxpharm 50 mg tabletyZonisamide Neuraxpharm 100 mg tabletyZonisamide Neuraxpharm 200 mg tabletyZonisamide Neuraxpharm 300 mg tablety zonisamid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 25 mg zonisamidu. Jedna tableta obsahuje 50 mg zonisamidu. Jedna tableta...
több...
több
