Sixmo

Léčba musí probíhat pod dozorem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou závislosti na
opioidech/návyku na opioidy. Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo musí provádět lékař, který je
způsobilý provádět menší chirurgické zákroky a pro zákrok zavedení a vyjmutí implantátů byl
proškolen. Během léčby implantátem Sixmo je nutno provádět odpovídající bezpečnostní opatření,
jako je sledování pacienta při kontrolních návštěvách podle jeho individuálních potřeb a podle
klinického úsudku ošetřujícího lékaře.

Pacienti v předchozí době léčení sublingválně podávaným buprenorfinem nebo sublingválně
podávaným buprenorfinem a naloxonem musí po dobu nejméně 30 dní užívat stabilní dávku ve výši
až 8 mg/den a ošetřující zdravotnický pracovník je musí označit za klinicky stabilní.

Při stanovování klinické stability a vhodnosti léčby implantáty Sixmo je třeba zvážit následující
faktory:
• délku období, kdy pacient již nezneužívá návykové látky na bázi opioidů,
• stabilitu životních podmínek,
• zapojení do strukturované činnosti/zaměstnání,
• konzistence účasti v doporučené behaviorální terapii/programu skupinové podpory,
• konzistence při dodržování požadavků týkajících se návštěv na klinice,
• minimální nebo žádná touha či potřeba zneužívat opioidy,
• období bez epizod hospitalizace krizových intervencí,
• systém sociální podpory.

Dávkování

Implantáty Sixmo lze použít pouze u pacientů, kteří snášejí opioidy. Jednu dávku tvoří čtyři
implantáty pro subkutánní podání do vnitřní strany horní části paže.
Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu 6 měsíců léčby a zajišťovat nepřerušený přísun
buprenorfinu. Implantáty je třeba vyjmout do konce šestého měsíce léčby.

Léčba implantáty Sixmo
Sublingvální podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před subkutánním zavedením
implantátů Sixmo.

Kritéria pro doplňkové použití sublingválně podávaného buprenorfinu
Je možné, že u podskupiny pacientů bude nutné příležitostné nasazení podpůrné doplňkové léčby
sublingválně podávaným buprenorfinem, aby bylo dosaženo plné kontroly nad symptomy z vysazení
opioidů a touhou po opioidech, např. v době osobní krize nebo stresu.
Sublingvální podávání doplňkových dávek buprenorfinu má ošetřující lékař zvážit:
• pokud pacient vykazuje symptomy reakce z vysazení, např. pocení, slzení, zívání, nauzeu,
zvracení, tachykardii, hypertenzi, piloerekci, mydriázu,
• pokud pacient sám nahlásil používání heroinu, jiných opioidů nebo touhu po nich a/nebo pokud
byl rozbor vzorků moči pozitivní na opioidy.

I když může být u některých pacientů nutné občasné doplňkové podání dávky buprenorfinu, nemají se
jim přípravky obsahující buprenorfin pro sublingvální podání předepisovat pro užívání podle potřeby.
Pacienty, kteří cítí potřebu užití doplňkové dávky, je třeba neodkladně vyšetřit a vyhodnotit jejich
stav.

Kritéria pro ukončení léčby
Ošetřující lékař má zvážit vyjmutí implantátu:
• pokud pacient vykazuje závažné nebo nepřijatelné nežádoucí účinky z vysazení s rychlým nástupem• pokud se objeví známky intoxikace nebo předávkování bradykardie, hypotenze, respirační deprese• pokud je u pacienta zjevná nedostatečná účinnost implantátů, projevující se přetrvávajícími
symptomy reakce z vysazení, které vyžadují opakovanou léčbu sublingválně podávaným
buprenorfinem.

Ukončení léčby
Pacienty, kteří léčbu implantáty Sixmo ukončí, je třeba během 12 až 24 hodin po vyjmutí implantátů
převést zpět na původní dávku sublingválně podávaného buprenorfinu převedeni před zahájením léčby implantáty Sixmoz opioidních receptorů typu μ po ukončení léčby implantáty Sixmo potrvá několik dní, což
bezprostředně po vyjmutí implantátů Sixmo zabrání vzniku symptomů reakce z vysazení.

Opakování léčby
Je-li na konci prvního šestiměsíčního léčebného cyklu třeba v léčbě pokračovat, je možné po vyjmutí
starých implantátů zavést novou sadu 4 implantátů Sixmo k jednomu dalšímu léčebnému cyklu
v trvání šesti měsíců. Zkušenosti s druhým léčebným cyklem jsou omezené. Nejsou žádné zkušenosti
s reimplantací po době delší než 12 měsíců. Na základě postupu pro zavádění implantátů uvedeného
níže je třeba identifikovat vhodné místo pro zavedení a implantáty zavést do vnitřní strany horní části
opačné paže.

Implantáty pro opakování léčby se mají subkutánně zavádět co nejdříve po vyjmutí předchozích
implantátů, nejlépe tentýž den. Jestliže nejsou implantáty pro opakování léčby zavedeny v týž den,
jako byly předchozí implantáty vyjmuty, pacientům má být podle klinické indikace až do zahájení
opakování léčby sublingválně podávána fixní dávka buprenorfinu 2 až 8 mg/den. Sublingvální
podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před zavedením čtyř implantátů Sixmo.

Po jednom subkutánním zavedení do každé paže většinu pacientů za účelem další léčby převést zpět na předchozí dávku sublingválně podávaného
buprenorfinu k dispozici prospektivní údaje přesahující období dvou léčebných cyklů. Neexistují ani zkušenosti se
zaváděním implantátů Sixmo do jiných míst na paži, do míst jiných než je horní část paže ani
s opětným zavedením do dříve použitých míst.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Do klinických studií implantátů Sixmo nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 65 let, proto se použití
implantátů u této populace nedoporučuje. Účinnost a bezpečnost buprenorfinu u starších pacientů věku > 65 let
Porucha funkce jater
Protože hladinu buprenorfinu nelze v průběhu léčby implantáty Sixmo upravovat, implantáty Sixmo
jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater klasifikacenebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou buprenorfinu bradykardie, hypotenze, respirační depreseje nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který umožňuje úpravu dávky.

U pacientů, u nichž se v době léčby implantáty Sixmo rozvine porucha funkce jater, je třeba sledovat
případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování. Pokud se symptomy toxicity nebo
předávkování rozvinou, je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který
umožňuje úpravu dávky.

Porucha funkce ledvin
Renální eliminace hraje v celkové clearance buprenorfinu relativně malou roli a u pacientů s poruchou funkce ledvin se koncentrace buprenorfinu v plazmě nezvyšovala.
U pacientů s poruchou funkce ledvin tedy není při použití implantátů Sixmo nutná úprava dávky.
Opatrnost se doporučuje při podávání dávek pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin kreatininu < 30 ml/min
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Subkutánní podání.

Příprava k manipulaci nebo podání implantátů s léčivým přípravkem
• Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za aseptických podmínek.
• Je třeba, aby byl pacient schopen ležet na zádech.
• Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník během celého procesu zavedení seděl; je totiž třeba,
aby bylo místo zavedení a pohyb jehly pod kůží zřetelně vidět ze strany. Zákrok mají vykonávat
výhradně zdravotničtí pracovníci, kteří jsou způsobilí provádět menší chirurgické zákroky a pro
zavedení implantátů Sixmo byli proškolení; používat přitom mají pouze dodaný aplikátor
implantátů a dostupné doporučené lokální anestetikum.
• K zavedení všech čtyř implantátů se používá jeden aplikátor.
• Je třeba mít na paměti, že na klinickém pracovišti, kde se zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo
provádí, musí být k dispozici zařízení pro ultrazvuk a MRI.
• Pacientům, u kterých je MRI kontraindikována, není možné implantáty zavést.

Vybavení pro subkutánní zavedení implantátů Sixmo
K zavedení implantátů za aseptických podmínek je potřeba níže uvedené vybavení:
• vyšetřovací stůl, na nějž si pacient může lehnout,
• stolek na nástroje pokrytý sterilní rouškou,
• odpovídající osvětlení, jako je čelová lampa,
• sterilní fenestrovaná rouška,
• sterilní nepudrované latexové rukavice,
• tampon napuštěný alkoholem,
• chirurgický popisovač,
• antiseptický roztok, jako je chlorhexidin,
• lokální anestetikum, jako je 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000,
• 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm • tkáňová pinzeta Adson s jedním zoubkem,
• skalpelová čepel č. 15,
• tenký proužek adhezivní náplasti zhruba 6 mm široký • sterilní gáza 100 × 100 mm,
• adhezivní obvazy,
• tlakový obvaz zhruba 8 cm široký,
• tekuté lepidlo,
• 4 implantáty Sixmo,
• 1 aplikátor implantátů.

Aplikátor implantátů
Obrázek

Návod k subkutánnímu zavedení implantátů Sixmo
Krok 1: Je třeba, aby pacient ležel na zádech s paží, do níž mají být implantáty zavedeny, flektovanou
v lokti a rotovanou externě tak, aby se ruka nacházela vedle hlavy. Na vnitřní straně horní části paže,
asi 80 až 100 mm identifikujte místo zavedení. Identifikaci tohoto místa může pomoci, pokud pacient napne biceps

Obrázek

Krok 2: Očistěte místo zavedení tamponem napuštěným alkoholem a označte je chirurgickým
popisovačem. Implantáty mají být zavedeny malou, 2,5 až 3 mm dlouhou subkutánní incizí. Označte
pozici kanálků, do níž má být každý implantát zaveden – načrtněte 4 linie, každou o délce 40 mm.
Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře blízko u sebe se má rozevírat směrem k rameni
Obrázek

Krok 3: Nasaďte si sterilní rukavice a zkontrolujte funkci aplikátoru implantátů tak, že z kanyly
vyjmete obturátor a opět jej nasadíte a zajistíte. Očistěte místo zavedení antiseptickým roztokem, jako
je chlorhexidin. Roztok neodsávejte ani neotírejte.
Na paži pacienta přiložte sterilní fenestrovanou roušku v místě incize injikováním 5 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000 těsně pod kůži ve směru
předem vyznačených zaváděcích kanálků. Ujistěte se, zda je anestezie adekvátní a účinná. Pak na
označeném místě incize proveďte mělkou incizi o délce 2,5 až 3 mm.

Obrázek

Krok 4: Pinzetou se zoubkem nadzvedněte okraj otvoru vzniklého incizí. Za současného vyvíjení
protitahu na kůži zaveďte v ostrém úhlu subkutánního prostoru horním okraji nástavce kanyly byla viditelná a směřovala nahoru. Obturátor kanyly musí být v kanyle
zcela zajištěn
Obrázek

Krok 5: Sklopte aplikátor do horizontální polohy a jeho hrotem nadzvedněte kůži, kanylu však
ponechejte v subkutánní pojivové tkáni
Obrázek

Krok 6: Za současného zvedání opatrně zasunujte aplikátor do subkutánního prostoru, a to podél
značky jednoho z kanálků na kůži. Zastavte okamžitě, jakmile značka proximálního konce kanyly
zmizí v incizi
Obrázek

Obrázek

Krok 7: Kanylu držte na místě, odjistěte obturátor kanyly a vyjměte jej. Do kanyly zasuňte jeden
implantát mírný odporna zkoseném horním okraji nástavce kanyly; to znamená, že implantát se nachází v hrotu kanyly
pozici, mezi incizí a implantátem má být vzdálenost alespoň 5 mm.

Obrázek

Obrázek

Krok 8: Držte obturátor kanyly na místě v paži a kanylu ve směru obturátoru vysuňte; implantát má
zůstat na místě nástaveczarovnán s obturátorem, a pak obturátorem otočte ve směru hodinových ručiček, aby se
v kanyle zajistil konce kanyly viditelná v otvoru vzniklém incizí
Obrázek

Obrázek

Krok 9: Přesměrujte aplikátor ke značce dalšího kanálku. Již zavedený implantát stabilizujte pomocí
ukazováčku směrem od ostrého hrotu zaveďte zbývající tři implantáty.

Obrázek

Krok 10: Bezprostředně po zavedení zkontrolujte palpací na paži pacienta přítomnost všech
implantátů nebo o jejich přítomnosti pochybujete, k potvrzení jejich přítomnosti použijte další metody.

Obrázek

Krok 11: Je-li to nutné, na místo incize vyvíjejte tlak po dobu přibližně pěti minut. Místo incize
očistěte. Na okraje kůže naneste tekuté lepidlo a nechejte je zaschnout, teprve pak incizi uzavřete
tenkým proužkem adhezivní náplasti zhruba 6 mm širokým přiložte malý adhezivní obvaz. Aby se minimalizovala tvorba modřin, přiložte tlakový obvaz se
sterilní gázou. Pacienta poučte, že tlakový obvaz má sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za tři
až pět dní. Sdělte mu také, že během prvních 24 hodin je třeba na paži každé dvě hodiny na dobu
40 minut přiložit ledový obklad, poté podle potřeby.

Krok 12: Vyplňte kartu pacienta s upozorněním a předejte ji pacientovi, aby si ji ponechal. Kromě
toho údaje o procesu zavedení implantátů oskenujte nebo zadejte do zdravotní dokumentace pacienta.
Pacienta informujte o tom, jak správně o místo zavedení pečovat.

Návod ke zjištění pozice implantátů před vyjmutím
Pozici implantátů si ověřte palpací. Nehmatné implantáty musí být před pokusem o vyjmutí
lokalizovány. Nejsou-li implantáty hmatné, je třeba vyjmutí provést za navádění ultrazvukem jejich lokalizacilineárního pole není ultrazvuk úspěšný. Implantáty Sixmo propouštějí záření a na rentgenových snímcích či
skenech CT nejsou viditelné. Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech
implantátů se důrazně nedoporučuje
Vybavení pro vyjmutí implantátů Sixmo
Implantáty je třeba vyjmout za aseptických podmínek. K tomu je potřeba níže uvedené vybavení:
• vyšetřovací stůl, na nějž si pacient může lehnout,
• stolek na nástroje pokrytý sterilní rouškou,
• odpovídající osvětlení, jako je čelová lampa,
• sterilní fenestrované roušky,
• sterilní nepudrované latexové rukavice,
• tampon napuštěný alkoholem,
• chirurgický popisovač,
• antiseptický roztok, jako je chlorhexidin,
• lokální anestetikum, jako je 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000,
• 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm • tkáňová pinzeta Adson s jedním zoubkem,
• peán mosquito,
• dvě vazektomické prstenčité svorky bez čepelek o průměru 2,5 mm• oční nůžky,
• jehelec,
• skalpelová čepel č. 15,
• sterilní pravítko,
• sterilní gáza 100 × 100 mm,
• adhezivní obvaz,
• tlakový obvaz zhruba 8 cm široký,
• šicí vlákno, jako 4-0 Prolene™
Návod k vyjmutí implantátů Sixmo
Krok 13: Je třeba, aby pacient ležel na zádech s paží, z níž mají být implantáty vyjmuty, flektovanou
v lokti a rotovanou externě tak, aby se ruka nacházela vedle hlavy. Pozici implantátů si znovu ověřte
palpací. Než začnete označovat kůži, očistěte místo, z něhož mají být implantáty vyjmuty, tamponem
napuštěným alkoholem. Chirurgickým popisovačem označte pozici implantátů a místo provedení
incize. Incizi je třeba provést paralelně s osou paže mezi druhým a třetím implantátem, což zajistí
přístup do subkutánního prostoru
Obrázek

Krok 14: Nasaďte si sterilní rukavice. Za dodržení aseptické metody umístěte sterilní vybavení na
sterilní podnos stolku na nástroje. Očistěte místo vyjmutí antiseptickým roztokem, jako je
chlorhexidin. Roztok neodsávejte ani neotírejte. Na paži pacienta přiložte sterilní roušku. Anestetizujte
místo incize a subkutánního prostoru, v němž se nacházejí implantáty lidokainu s epinefrinem 1:100 000POZNÁMKA: Dbejte na to, aby bylo lokální anestetikum injikováno hluboko do středu mezi
implantáty. V důsledku toho budou implantáty v podstatě nadneseny směrem ke kůži, což usnadní
jejich vyjmutí. Ujistěte se, zda je anestezie adekvátní a účinná. Pak mezi druhým a třetím implantátem
proveďte skalpelem incizi o délce 7 až 10 mm, paralelně s osou paže.

Krok 15: Tkáňovou pinzetou Adson s jedním zoubkem nadzvedněte okraj kůže a pomocí očních
nůžek nebo zahnutého peánu mosquito oddělte tkáň nad viditelným implantátem a pod ním
Střed implantátu uchopte vazektomickou prstenčitou svorkou a opatrně táhněte. Je-li implantát zapouzdřen nebo je patrné důlkování tkáně, pomocí skalpelu
odstraňte adherující tkáň a implantát vyjměte.

Obrázek

Obrázek

Krok 16: Po vyjmutí každého implantátu se změřením délky přesvědčte, že byl odstraněn celý
implantát dlouhý 26,5 mm. Postupujte podle kroků 15 až 16 a toutéž incizí vyjměte zbývající
implantáty. Tentýž postup se má uplatnit při vyjmutí vystupujících nebo částečně vypuzených
implantátů. Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně
nedoporučuje
Krok 17: Po vyjmutí všech implantátů místo incize očistěte. Incizi uzavřete šicím vláknem a přiložte
na ni adhezivní obvaz. K zajištění hemostázy přiložte na místo incize sterilní gázu a po dobu pěti
minut na ně vyvíjejte mírný tlak. Aby se minimalizovala tvorba modřin, přiložte tlakový obvaz se
sterilní gázou. Pacienta informujte, že tlakový obvaz lze sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za
tři až pět dní. Informujte pacienta rovněž o vhodném způsobu aseptické péče o ránu. Pacienta poučte,
že během prvních 24 hodin je třeba na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přiložit ledový obklad,
poté podle potřeby. Sjednejte datum vyšetření k vyjmutí stehů.

Krok 18: Likvidaci implantátů Sixmo je třeba provést v souladu s místními požadavky, neboť
implantáty obsahují buprenorfin.

Jestliže se stane, že během procesu vyjmutí není implantát nebo jeho zlomek odstraněn, pacient má co
nejdříve podstoupit snímkování, aby bylo možné nevyjmuté části lokalizovat. Následný pokus
o vyjmutí má být proveden v tentýž den jako lokalizace nevyjmutých částí. Pokud není lokalizace
s druhým pokusem o vyjmutí provedena v tentýž den jako původní pokus o vyjmutí, je třeba ránu
dočasně uzavřít stehy.