Palynziq

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Palynziq těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie
na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pro matky, spojenou se sníženými koncentracemi
fenylalaninu v krvi, nedosahujícími normálních hladin

Nekontrolované hladiny fenylalaninu v krvi spojeny se zvýšeným rizikem spontánního potratu, závažných porodních defektů a závažných srdečních malformacíschopnosti s nízkým IQ v budoucnu. Hypofenylalaninémie během těhotenství je spojena s rizikem
nitroděložní retardace růstu plodu. Jiné riziko pro nenarozené dítě v souvislosti s hypofenylalaninémií
nebylo zjištěno.

Hladiny fenylalaninu v krvi matky před a během těhotenství musí být striktně udržovány
v rozmezí 120 až 360 mikromolů/l. Podávání přípravku Palynziq se v těhotenství nedoporučuje kromě
případů, kdy klinický stav ženy vyžaduje léčbu pegvaliasou a alternativní strategie kontroly hladin
fenylalaninu byly vyčerpány.

Kojení

Není známo, zda se pegvaliasa vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné toxikologické údaje
u zvířat prokázaly vylučování pegvaliasy do mléka. U mláďat těchto zvířat nebyla systémová expozice
pegvaliase zjištěna. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Vzhledem k nedostatku údajů získaných
u člověka lze přípravek Palynziq podávat kojícím ženám pouze tehdy, jestliže se předpokládá, že
potenciální přínos převýší potenciální riziko pro dítě.

Fertilita

Údaje získané u člověka nejsou k dispozici. Po podání přípravku Palynziq byl u normálních samic
potkanů pozorován pokles implantací