Ferinject

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Papírová krabička; 1 injekční lahvička (2 ml) 2 injekční lahvičky (2 ml) 5 injekčních lahviček
(2 ml) 1 injekční lahvička (10 ml) 2 injekční lahvičky (10 ml) 5 injekčních lahviček (10 ml)
injekční lahvička (20 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ferinject 50 mg/ml injekční/infuzní disperze
carboxymaltosum ferricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml disperze obsahuje carboxymaltosum ferricum odpovídající 50 mg železa.
Jedna injekční lahvička o obsahu 2 ml obsahuje carboxymaltosum ferricum odpovídající 100 mg
železa.
Jedna injekční lahvička o obsahu 10 ml obsahuje carboxymaltosum ferricum odpovídající 500 mg
železa.
Jedna injekční lahvička o obsahu 20 ml obsahuje carboxymaltosum ferricum odpovídající 1000 mg
železa.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Voda pro injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční/infuzní disperze
inj. lahvička (2 ml)
inj. lahvičky (2 ml)
inj. lahviček (2 ml)
inj. lahvička (10 ml)
inj. lahvičky (10 ml)
inj. lahviček (10 ml)
inj. lahvička (20 ml)
ml = 100 mg
10 ml = 500 mg
20 ml = 1000 mg


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání infuzí má být disperze zředěna sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného.
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím zkontrolujte nepřítomnost usazenin a datum použitelnosti.


8. POUŽITELNOST

EXP:
Použijte ihned po naředění.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

12/747/07­C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek, 2ml injekční lahvička 10ml injekční lahvička 20ml injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ferinject 50 mg/ml injekční/infuzní disperze
carboxymaltosum ferricum
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Neuplatňuje se


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml = 100 mg
10 ml = 500 mg
20 ml = 1000 mg


6. JINÉ