Ferinject

U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersensitivity během každého
podání přípravku Ferinject a následně po něm.

Přípravek Ferinject může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení
a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení
k resuscitaci. Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích účinků
minimálně po dobu 30 minut po každém podání přípravku Ferinject (viz bod 4.4).

Dávkování

Dávkování přípravku Ferinject vyžaduje následující kroky:
[1] stanovení individuální potřeby železa,
[2] výpočet a podání dávek železa a


[3] vyhodnocení po doplnění železa.
Tyto kroky jsou popsány níže:

Krok 1: Stanovení potřeby železa

Individuální potřeba doplnění železa pomocí prostředku Ferinject se stanovuje na základě
tělesné hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobinu (Hb). Stanovení celkové potřeby železa viz
Tabulka 1. K doplnění celkové potřeby železa mohou být zapotřebí 2 dávky, viz maximální
jednotlivé dávky železa v kroku 2.

Nedostatek železa musí být potvrzen laboratorními testy, jak je uvedeno v bodu 4.1.

Tabulka 1: Stanovení celkové potřeby železa
Hb Tělesná hmotnost pacienta
g/dl mmol/l pod 35 kg 35 kg až <70 kg 70 kg a více
<10 <6,2 30 mg/kg tělesné hmotnosti 1 500 mg 2 000 mg
10 až <14 6,2 až <8,7 15 mg/kg tělesné hmotnosti 1 000 mg 1 500 mg
≥14 ≥8,7 15 mg/kg tělesné hmotnosti 500 mg 500 mg


Krok 2: Výpočet a podávání maximálních jednotlivých dávek železa

Při podávání příslušných dávek přípravku Ferinject na základě stanovené celkové potřeby
železa je nutné vzít v úvahu následující:

Dospělí a dospívající ve věku 14 let a více

Při jednom podání přípravku Ferinject by dávka neměla být vyšší než:
• 15 mg železa na kg tělesné hmotnosti (intravenózní injekce) nebo 20 mg železa na kg
tělesné hmotnosti (intravenózní infuze)
• 1 000 mg železa (20 ml přípravku Ferinject)

Maximální doporučená kumulativní dávka přípravku Ferinject je 1 000 mg železa (20 ml
přípravku Ferinject) za týden. Pokud je celková potřeba železa vyšší, dodatečná dávka má být
podána s odstupem minimálně 7 dnů od první dávky.

Děti a dospívající ve věku 1 roku až 13 let

Při jednom podání přípravku Ferinject by dávka neměla být vyšší než:
• 15 mg železa na kg tělesné hmotnosti
• 750 mg železa (15 ml přípravku Ferinject)

Maximální doporučená kumulativní dávka přípravku Ferinject je 750 mg železa (15 ml
přípravku Ferinject) za týden. Pokud je celková potřeba železa vyšší, dodatečná dávka má být
podána s odstupem minimálně 7 dnů od první dávky.

Krok 3: Vyhodnocení po doplnění železa

Vyhodnocení by měl lékař provádět podle stavu konkrétního pacienta. Hladina hemoglobinu
by měla být znovu vyhodnocena minimálně 4 týdny po posledním podání přípravku Ferinject,


aby byl dostatek času na erytropoézu a využití železa. V případě, že je u pacienta nutné
pokračovat v doplnění železa, je nutné potřebu železa znovu spočítat (viz krok 1).

Děti mladší 1 roku

Bezpečnost a účinnost přípravku Ferinject u dětí mladších 1 roku nebyly zkoumány. Z toho
důvodu není doporučeno používat přípravek Ferinject u dětí v této věkové kategorii.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin závislí na hemodialýze

U dospělých a dospívajících pacientů ve věku 14 let a více s chronickým onemocněním ledvin
závislých na hemodialýze by neměla být překročena maximální denní dávka 200 mg železa
(viz také bod 4.4).

U dětí ve věku 1 roku až 13 let s chronickým onemocněním ledvin vyžadujících hemodialýzu
nebyly účinnost a bezpečnost přípravku Ferinject zkoumány. Z toho důvodu není doporučeno
používat přípravek Ferinject u dětí ve věku 1 roku až 13 let s chronickým onemocněním
ledvin vyžadujících hemodialýzu.

Způsob podání

Přípravek Ferinject musí být podáván pouze intravenózní cestou:
• injekcí nebo
• infuzí, nebo
• během hemodialýzy neředěný přímo do žilní větve dialyzátoru

Ferinject nesmí být podán subkutánní nebo intramuskulární cestou.

Intravenózní injekce
Ferinject lze podávat intravenózní injekcí s použitím neředěné disperze. Maximální jednotlivá
dávka u dospělých a dospívajících ve věku 14 let a více je 15 mg na kilogram tělesné
hmotnosti, ale neměla by překročit 1 000 mg železa. U dětí ve věku 1 roku až 13 let je
maximální jednotlivá dávka 15 mg železa na kilogram tělesné hmotnosti, ale neměla by
překročit 750 mg železa. Rychlosti podávání uvádí tabulka 2:

Tabulka 2: Rychlost podávání intravenózních injekcí přípravku Ferinject
Požadované množství
přípravku
Ferinject
Ekvivalentní dávka železa Rychlost podávání /
minimální doba
podávání
až 4 ml 100 až 200 mg Není předepsána minimální doba
>4 až 10 ml >200 až 500 mg 100 mg železa/min
>10 až 20 ml >500 až 1 000 mg 15 minut

Intravenózní infuze
Přípravek Ferinject lze podávat intravenózní infuzí. V takovém případě musí být zředěn.
Maximální jednotlivá dávka u dospělých a dospívajících ve věku 14 let a více je 20 mg na
kilogram tělesné hmotnosti, ale neměla by překročit 1 000 mg železa. U dětí ve věku 1 roku až
13 let je maximální jednotlivá dávka 15 mg železa na kilogram tělesné hmotnosti, ale neměla
by překročit 750 mg železa.

Pro infuze je přípravek Ferinject nutné ředit pouze sterilním 0,9% (m/V) roztokem chloridu
sodného (viz tabulka 3). Poznámka: Kvůli stabilitě neřeďte přípravek Ferinject na nižší
koncentrace než 2 mg železa/ml (nezahrnuje objem disperze carboxymaltosum ferricum).
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.



Tabulka 3: Schéma ředění přípravku Ferinject pro intravenózní infuzi

Požadované
množství
přípravku
Ferinject

Ekvivalentní dávka železa
Maximální množství
sterilního 0,9% (m/V)
roztoku chloridu
sodného
Minimální
doba
podávání
až 4 ml 100 až 200 mg 50 ml Není
předepsána
minimální
doba

>4 až 10 ml >200 až 500 mg 100 ml 6 minut
>10 až 20 ml >500 až 1 000 mg 250 ml 15 minut