PERJETA (420MG Concentrate for solution for infusion) -

Perjeta -

opći:
Djelatna tvar: Pertuzumab
Alternative:
ATC grupa: -
Sadržaj aktivne tvari: 420MG
obrasci: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X14ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Perjeta

Jedna injekční lahvička se 14 ml koncentrátu obsahuje pertuzumabum 420 mg o koncentraci 30 mg/ml. Po naředění obsahuje jeden mililitr roztoku přibližně 3,02 mg pertuzumabu pro úvodní dávku a přibližně 1,59 mg pertuzumabu pro udržovací dávku Pertuzumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná savčími buňkami Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirá až slabě opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina....više

Perjeta

Léčba přípravkem Perjeta musí být zahájena pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním cytostatik. Přípravek Perjeta má být podáván zdravotnickým pracovníkem připraveným řešit anafylaxi a v zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci. DávkováníPacienti léčení přípravkem Perjeta musí mít HER2-pozitivní nádor s HER2 pozitivitou definovanou...više

Perjeta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...više

Perjeta

Časný karcinom prsuPřípravek Perjeta je indikován k použití v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií: • k neoadjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním, lokálně pokročilým, inflamatorním nebo časným karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence • k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence Metastazující karcinom...više

Perjeta

V sub-studii randomizované pivotní studie CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu nebyly u 37 pacientů pozorovány farmakokinetické interakce mezi pertuzumabem a trastuzumabem nebo mezi pertuzumabem a docetaxelem. Dále nebyly v populační farmakokinetické analýze pozorovány známky mezilékových interakcí mezi pertuzumabem a trastuzumabem nebo mezi pertuzumabem a docetaxelem. Tato nepřítomnost mezilékových...više

Perjeta

Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Použití přípravku Perjeta u pediatrické populace v indikaci karcinom prsu není relevantní. Způsob podání Přípravek Perjeta se podává v intravenózní infuzi. Nesmí se podávat jako intravenózní bolus. Návod k naředění přípravku Perjeta před jeho podáním je uveden v bodech 6.2 a 6.6. Při...više

Perjeta

Antikoncepce Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Perjeta a 6 měsíců po poslední dávce pertuzumabu používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání pertuzumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Podávání přípravku Perjeta se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje....više

Perjeta

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Dysfunkce levé srdeční komory Při použití léčivých přípravků blokujících aktivitu HER2, včetně přípravku Perjeta, byl hlášen pokles LVEF. Incidence symptomatické systolické dysfunkce levé komory srdeční srdce]chemoterapií ve srovnání...više

Perjeta

Na základě hlášených nežádoucích účinků přípravek Perjeta má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby přípravkem Perjeta se může vyskytnout závrať Pacientům s reakcemi na infuzi má být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků....više

Perjeta

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost přípravku Perjeta byla hodnocena u více než 6 000 pacientů v klinických hodnoceních fáze I, II a III u pacientů s různými zhoubnými nádory a léčenými převážně přípravkem Perjeta v kombinaci s dalšími cytostatiky. K těmto studiím patřily pivotní studie CLEOPATRA NEOSPHERE Bezpečnost přípravku Perjeta byla obecně konzistentní v rámci studií, ...više

Perjeta

Maximální tolerovaná dávka pertuzumabu nebyla stanovena. V klinických studiích nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 25 mg/kg V případě předávkování je nutné pacienty pečlivě sledovat na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu....više

Perjeta

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC13 Mechanismus účinku Pertuzumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka specificky cílená na extracelulární dimerizační doménu růstového faktoru členy skupiny HER včetně EGFR, HER3 a HER4. V důsledku toho pertuzumab inhibuje na ligandech závislou intracelulární signalizaci dvěma hlavními signalizačními...više

Perjeta

Analýza populační farmakokinetiky byla provedena s údaji 481 pacientů s různými typy pokročilých maligních tumorů zařazených do různých klinických studií v monoterapii nebo v kombinaci v dávkách pohybujících se od 2 do 25 mg/kg podávaných každé týdny v intravenózní infuzi trvající 30 až 60 minut. Absorpce Přípravek Perjeta se podává v intravenózní infuzi. Distribuce V různých klinických...više

Perjeta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...više

Perjeta

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Histidin SacharózaPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility K naředění přípravku Perjeta nesmí být používán roztok glukózy v takovém roztoku chemicky a fyzikálně nestabilní. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená...više

Perjeta

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Histidin SacharózaPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility K naředění přípravku Perjeta nesmí být používán roztok glukózy v takovém roztoku chemicky a fyzikálně nestabilní. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená...više

Perjeta

...više

Perjeta