Zofran

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát, chlorid sodný, voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Injekce Zofran se nemají podávat ve stejné injekci nebo infuzi s jinými léčivy (viz bod 6.6).

Injekce Zofran se mají podávat pouze s infuzními roztoky uvedenými v bodu 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Ampulky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Čiré skleněné ampulky, polyethylenový přířez, krabička.

Velikost balení: 5x 2 ml/4 mg nebo 5x 4 ml/8 mg.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekční roztok Zofran neobsahuje konzervační látky, proto by měl být použit pouze jednorázově, tj.
podán injekčně nebo naředěn ihned po otevření. Nespotřebovaný roztok musí být ihned zlikvidován.

Injekce přípravku Zofran se neautoklávují.

Studie kompatibility byly provedeny s infuzními sety a s vaky vyrobenými z polyvinylchloridu.
Odpovídající stabilitní zkoušky se vztahují na polyethylenový infuzní vak nebo na skleněné lahvičky
typu I.

Nekonzervované injekce ondansetronu ředěné ve fyziologickém roztoku nebo v infuzním roztoku 5%
glukózy jsou stálé v polypropylenových injekčních stříkačkách.

Při dodržování správné výrobní praxe mají být nitrožilní roztoky připravovány těsně před použitím, za
odpovídajících aseptických podmínek.

Kompatibilita s intravenózními roztoky

Studie kompatibility prokázaly, že nekonzervované injekce ondansetronu jsou stabilní po dobu 7 dnů
při pokojové teplotě (tj. do 25 °C) v zářivkovém osvětlení nebo v lednici, a to v následujících i.v.
infuzních roztocích:

• izotonický infuzní roztok chloridu sodného;
• infuzní roztok glukózy 50 g/l;
• infuzní roztok mannitolu 100 g/l;
• Ringerův infuzní roztok;
• koncentrovaný infuzní roztok chloridu draselného 0,745 g/l (KCl 7,45) v izotonickém infuzním
roztoku chloridu sodného;
• koncentrovaný infuzní roztok chloridu draselného 0,745 g/l (KCl 7,45) v infuzním roztoku
glukózy 50 g/l (G 5).

Kompatibilita s dalšími léčivy

Ondansetron se může podávat v nitrožilní infuzi rychlostí 1 mg/h, např. z infuzního vaku nebo
z infuzního dávkovače. Pomocí Y-spojky mohou být s ondansetronem v koncentracích od 16 do
160 g/ml (např. 8 mg v 500 ml nebo 8 mg v 50 ml) podávány tyto léčivé přípravky:

Cisplatina
Koncentrace až do 0,48 mg/ml (např. 240 mg v 500 ml), doba podávání 1 až 8 hodin.

5-fluorouracil
Koncentrace až do 0,8 mg/ml (např. 2,4 g ve 3 l nebo 400 mg v 500 ml), rychlost podávání nejméně
20 ml za hodinu (500 ml za 24 hodin). Vyšší koncentrace 5-fluorouracilu může způsobit precipitaci

ondansetronu. Infuze 5-fluorouracilu smí obsahovat až 0,045 % chloridu hořečnatého spolu s ostatními
kompatibilními složkami.

Karboplatina
Koncentrace v rozmezí 0,18 mg/ml až 9,9 mg/ml (např. 90 mg v 500 ml až 990 mg ve 100 ml), doba
podávání 30 minut až 1 hodina.

Etoposid
Koncentrace od 0,144 mg/ml do 0,25 mg/ml (72 mg v 500 ml až 250 mg v 1 litru), doba podávání
30 minut až 1 hodina.

Cyklofosfamid
Dávky v rozsahu 100 mg až 1 g rozpuštěné ve vodě na injekce podle doporučení výrobce (např. 5 ml
na 100 mg cyklofosfamidu), podávané jako nitrožilní bolus injekce po dobu asi 5 minut.

Doxorubicin
Dávky v rozsahu 10 mg až 100 mg rozpuštěné ve vodě na injekce podle doporučení výrobce (např.
ml na 100 mg doxorubicinu), podávané jako nitrožilní bolus injekce po dobu asi 5 minut.

Ceftazidim
Dávky v rozsahu 250 mg až 2 000 mg rozpuštěné ve vodě na injekce podle doporučení výrobce (např.
2,5 ml na 250 mg nebo 10 ml na 2 g ceftazidimu), podávané jako nitrožilní bolus injekce po dobu asi
minut.

Dexamethason
Sodná sůl dexamethasonfosfátu v dávce 20 mg může být podávána v pomalé nitrožilní injekci po dobu
až 5 minut pomocí Y-spojky dodávající 8 mg až 16 mg ondansetronu rozředěného 50 až 100 ml
kompatibilní infuzní tekutiny po dobu asi 15 minut. Kompatibilita mezi sodnou solí
dexamethasonfosfátu a ondansetronem byla prokázána podáním těchto léčivých přípravků stejnou
sadou v koncentracích řádově 32 g až 2,5 mg v 1 ml sodné soli dexamethasonfosfátu a 8 g až 1 mg
v 1 ml ondansetronu.