Rosuvastatin/ezetimib sanofi

Bezpečnost a účinnost přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi u dětí do 18 let nebyla dosud
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze doporučit dávkování.

Starší pacienti
U pacientů >70 let se doporučuje úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Kombinace není
vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají být prováděny s
jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci
odpovídajících sil.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5 až 6) není nutná žádná úprava
dávkování. Léčba přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi se nedoporučuje u pacientů se středně
těžkou (Child-Pughovo skóre 7 až 9) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre > 9)
(viz body 4.4 a 5.2.). Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi je kontraindikován u pacientů s
aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) je doporučená
úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu.
Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je
kontraindikováno pro všechny dávky (viz body 4.3 a 5.2).

Rasa
U asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice rosuvastatinu (viz body 4.4 a 5.2).
Doporučená úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů asijského původu je 5 mg. Fixní kombinace není
vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování mají být prováděny s
jednosložkovými přípravky. Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg potahované tablety
je u těchto pacientů kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).

Genetický polymorfismus
Specifické typy geneticky podmíněného polymorfismu mohou vést ke zvýšení expozice rosuvastatinu
(viz bod 5.2). Pacientům, u kterých jsou známy tyto specifické typy polymorfismu, se doporučuje
podávat nižší denní dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi.

Dávkování u pacientů s predispozičními faktory k myopatii
Doporučovaná úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů s predispozičními faktory k myopatii je 5 mg
(viz bod 4.4). Fixní kombinace není vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování
mají být prováděny s jednosložkovými přípravky. Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/mg potahované tablety je u některých těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).

Souběžná léčba
Rosuvastatin je substrátem pro různé transportní proteiny (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie
(včetně rhabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi podáván
souběžně s některými léčivými přípravky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace rosuvastatinu v
důsledku interakce s těmito transportními proteiny (např. cyklosporin a některé inhibitory proteáz
včetně kombinací ritonaviru a atazanaviru, lopinaviru a/nebo tipranaviru; viz body 4.4 a 4.5).
Kdykoli je to možné, je třeba zvážit alternativní možnosti léčby a pokud je to nezbytné, zvážit dočasné
přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi. V případech, kdy je souběžná léčba těmito
přípravky s přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi nevyhnutelná, je nutné pečlivě zvážit poměr
prospěchu a rizika souběžné léčby a úpravu dávkování rosuvastatinu (viz bod 4.5).

Způsob podání

Tablety se užívají perorálně. Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi se může užívat kdykoliv během
dne s jídlem nebo bez jídla. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření (viz
bod 4.6).
- Aktivní onemocnění jater nebo přetrvávající nevysvětlené zvýšení koncentrace sérových
transamináz a zvýšení transamináz nad 3násobek horní hranice normálu (ULN) (viz bod 4.4).
- U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.4).
- U pacientů s myopatií (viz bod 4.4).
- U pacientů, kteří souběžně užívají cyklosporin (viz bod 4.5).

Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů s predispozičními faktory k
myopatii/rhabdomyolýze. Mezi tyto faktory patří:
- středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min),

- hypotyreóza,
- osobní nebo rodinná anamnéza dědičných muskulárních poruch,
- předchozí anamnéza muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy,
nebo fibrátů,
- nadměrné požívání alkoholu,
- stavy, při kterých může dojít ke zvýšení plazmatických hladin rosuvastatinu,
- asijský původ,
- souběžné užívání fibrátů.

(viz body 4.4,