Rosuvastatin/ezetimib sanofi

Dávkování

Pacient musí být na vhodné hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi musí v této dietě pokračovat.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi není vhodný pro úvodní léčbu.

Je-li přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi indikován u pacientů, kteří nejsou kontrolováni
samotným statinem, má být dávka přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi upravena individuálně
podle cílových hladin lipidů a odpovědi pacienta.

Je-li přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi indikován u pacientů, kteří jsou adekvátně kontrolováni
kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci,
avšak jako samostatné přípravky, zahájení léčby nebo úprava dávkování, je-li nutná, mají být
prováděny pouze s jednosložkovými (monokomponentními) přípravky a teprve po nastavení vhodných
dávek lze přejít na fixní kombinaci odpovídajících sil.

Pacienti mají užívat sílu odpovídající jejich předchozí léčbě.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi denně.

Souběžné podávání se sekvestrantem žlučových kyselin
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi je nutno podávat buď ≥ 2 hodiny před nebo ≥ 4 hodiny po
podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi u dětí do 18 let nebyla dosud
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze doporučit dávkování.

Starší pacienti
U pacientů >70 let se doporučuje úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Kombinace není
vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají být prováděny s
jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci
odpovídajících sil.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5 až 6) není nutná žádná úprava
dávkování. Léčba přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi se nedoporučuje u pacientů se středně
těžkou (Child-Pughovo skóre 7 až 9) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre > 9)
(viz body 4.4 a 5.2.). Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi je kontraindikován u pacientů s
aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) je doporučená
úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu.
Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je
kontraindikováno pro všechny dávky (viz body