Rosuvastatin/ezetimib sandoz

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz je kontraindikován:

− u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.− u pacientů s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace
sérových transamináz a při jakémkoli zvýšení sérových transamináz nad trojnásobek horní hranice
normy (ULN) (viz bod 4.4)
− po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření
4/23
(viz bod 4.6)
− u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) (viz bod 5.2)
− u pacientů s myopatií (viz bod 4.4)
− u pacientů léčených souběžně kombinací sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5)
− u pacientů, kteří užívají současně cyklosporin (viz bod 4.5).

Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů s predispozičními faktory
k myopatii/rhabdomyolýze. Mezi tyto faktory patří:
− středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min)
− hypotyreóza
− osobní nebo rodinná anamnéza dědičných muskulárních poruch
− předchozí anamnéza muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, nebo
fibrátů
− nadměrné požívání alkoholu
− stavy, při kterých může dojít ke zvýšení plazmatických hladin rosuvastatinu
− asijský původ
− současné užívání fibrátů (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).