Azurvig

Dávkování

Použití u dospělých

Azurvig je léčivý přípravek na předpis, a proto by lékař mohl předepisovat každému pacientovi
nejvhodnější dávku s přihlédnutím ke konkrétním charakteristikám každého pacienta. Azurvig
umožňuje lékaři přizpůsobit se co nejnižší možné účinné dávce s použitím stejného přípravku a
usnadňuje titraci / flexibilizaci dávky v případě, že to vyžaduje pacient, přičemž se musí řídit
lékařskými kritérii. Umožňuje také minimalizovat nežádoucí účinky (viz bod 5.1).

Doporučená dávka jsou 4 stisky dávkovací pumpy, což odpovídá 50 mg sildenafilu, přičemž je třeba ji
užít přibližně jednu hodinu před sexuální aktivitou. Na základě účinnosti a snášenlivosti lze dávku
snížit na 2 stisky dávkovací pumpy (25 mg sildenafilu). Lékař obdobným způsobem doporučí dávku
uzpůsobenou každému pacientovi. Maximální denní dávka přípravku Azurvig jsou 4 stisky dávkovací
pumpy, což odpovídá 50 mg sildenafilu. Maximální doporučená dávka je jednou denně. Pokud je

přípravek Azurvig užíván s jídlem, může být nástup aktivity ve srovnání se stavem na lačno zpomalen
(viz bod 5.2).

Jeden stisk dávkovací pumpy obsahuje 12,5 mg sildenafilu.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů (≥ 65 let) se úpravy dávek nevyžadují.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Doporučené dávkování popsané v části „Použití u dospělých“ se vztahuje na pacienty s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce ledvin (odbourávání kreatininu = 30-80 ml / min).

Vzhledem k tomu, že odbourávání sildenafilu je u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin sníženo
(odbourávání kreatininu <30 ml / min), je třeba zvážit dávku 2 stisky dávkovací pumpy (25 mg
sildenafilu). Na základě účinnosti a snášenlivosti může být dávka v případě potřeby postupně
zvyšována na 4 stisky dávkovací pumpy (50 mg sildenafilu).

Pacienti s poruchou funkce jater
Vzhledem k tomu, že odbourávání sildenafilu je u pacientů s poškozením jater (např. cirhózou)
snížena, je třeba vzít v úvahu dávku 2 stisky dávkovací pumpy ekvivalentní 25 mg sildenafilu. Na
základě účinnosti a snášenlivosti může být dávka v případě potřeby postupně zvyšována na 4 stisky
dávkovací pumpy (50 mg sildenafilu).

Pediatrická populace
Azurvig není indikován pro osoby mladší 18 let.

Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky
S výjimkou ritonaviru, u kterého se nedoporučuje souběžné podávání se sildenafilem (viz bod 4.4), je
třeba u pacientů současně léčených inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5) vzít v úvahu počáteční dávku
stisky dávkovací pumpy ekvivalentní 25 mg sildenafilu.

Aby se minimalizovala možnost vzniku posturální hypotenze u pacientů léčených alfa-blokátorem,
měli by být pacienti před zahájením léčby sildenafilem stabilizováni léčbou alfa-blokátory. Navíc má
být zváženo zahájení užívání sildenafilu v dávce 2 stisky dávkovací pumpy ekvivalentní 25 mg
sildenafilu (viz body 4.4 a 4.5).

Počet stisků dávkovací pumpy Množství podávané suspenze Množství sildenafilu
stisky 1 ml 25 mg
stisky 2 ml 50 mg
Maximální denní dávka přípravku Azurvig jsou 4 stisky dávkovací pumpy, což odpovídá 50 mg
sildenafilu.

Způsob podání

Perorální podání.

Nepodávejte nazálně ani kožně (lokální aplikace).

POKYNY K UŽÍVÁNÍ

1. Lahvičku intenzivně protřepávejte přibližně po dobu 20 sekund, aby bylo před každým
použitím zajištěno, že v lahvičce není sraženina. Viz obrázek 1.



2. Dětský bezpečnostní uzávěr se otevírá silným zatlačením a otočením proti směru hodinových
ručiček. Viz obrázek 2.




3. Nasaďte na lahvičku dávkovací pumpu: Nejprve do lahvičky vsuňte plastovou nasávací
hadičku pumpy a poté přidržte dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a po směru hodinových
ručiček jej pevně zašroubujte. Viz obrázek 3.



4. Pootočením dávkovací pumpu otevřete. Viz obrázek 4.



5. Před každým použitím (včetně prvního použití): Třikrát pumpu stiskněte, aby se připravila
(naplnila). Přípravek, který se uvolní během této přípravy, zachyťte do savého materiálu. Nyní
je pumpa připravena k použití a správně provedený stisk pumpy podá v průměru 12,5 mg
sildenafilu.
Případné chyby během přípravného plnění mohou způsobit, že podaná dávka bude nižší.

Přípravek pod červenou čárou zlikvidujte.


6. Mírně zakloňte hlavu. Vložte si pumpu do úst. Podle dávkování předepsaného lékařem
dávkovací pumpu jednou nebo vícekrát stiskněte, čímž si suspenzi nanesete na jazyk.
Okamžitě ji spolu se slinami polkněte. Koncovka pumpy by neměla přijít do přímého styku s
vnitřkem úst ani jazykem. Viz obrázek 5.



7. Pootočením dávkovací pumpu zavřete (obrázek 6), nechte ji odkapat o vnitřní stěny lahvičky a
proti směru hodinových ručiček ji vyšroubujte (obrázek 7).




8. Po každém použití na lahvičku okamžitě vraťte dětský bezpečnostní uzávěr (obrázek 8).


9. Důkladně celou dávkovací pumpu opláchněte vodou a poté ji namiřte na savý materiál a
několikrát stiskněte, abyste z ní odstranili zbytky přípravku a vody. Před dalším použitím ji
nechte úplně oschnout. Viz obrázek 9 a obrázek 10.



Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

POZNÁMKA PRO PACIENTY – Vzhledem k nutnosti opakovaného plnění před každou
dávkou a omývání dávkovací pumpy lahvička obsahuje v průměru 20 ml perorální suspenze,
které jsou skutečně podány do úst pacienta.