GAVRETO (100MG Capsule, hard) -

Gavreto -

yleinen: pralsetinib
Vaikuttava aine: Pralsetinib
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: L01EX23 - pralsetinib
Vaikutusainepitoisuus: 100MG
Lomakkeet: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gavreto

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pralsetinibum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Světle modrá neprůhledná tvrdá tobolka velikosti 0 „BLU-667“ na těle tobolky a „100 mg“ na víčku tobolky....lisää

Gavreto

Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků. Pacienty k léčbě pokročilého NSCLC s prokázanou fúzí RET je třeba volit na základě validované vyšetřovací metody. Dávkování Doporučená dávka pralsetinibu je 400 mg jednou denně nalačno pokračovat do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity. V případě zvracení po užití...lisää

Gavreto

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Gavreto

Přípravek Gavreto je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic transfection...lisää

Gavreto

Farmakokinetické interakce In vitro údaje naznačují, že pralsetinib je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3Aa transportován prostřednictvím P-gp. Induktory a inhibitory CYP3A4 a P-gp proto mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace pralsetinibu. Léčivé látky s možným vlivem na pralsetinib Silné inhibitory CYP3A4 nebo kombinované inhibitory P-gp a silné inhibitory CYP3A Souběžné podání pralsetinibu...lisää

Gavreto

Bezpečnost a účinnost pralsetinibu u pediatrických pacientů do 18 let s pokročilým NSCLC s prokázanou fúzí RET nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Přípravek Gavreto se užívá perorálně. Tvrdé tobolky se polykají vcelku, nalačno a zapíjejí se sklenicí vody. Pacient nemá jíst nejméně dvě hodiny před užitím a nejméně jednu hodinu po užití pralsetinibu 4.3...lisää

Gavreto

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen a mužů Ženy ve fertilním věku je třeba informovat, že pralsetinib může vést k poškození plodu U žen ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby přípravkem Gavreto zkontrolovat případné těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a až 2 týdny po poslední dávce přípravku Gavreto používat vysoce účinnou nehormonální antikoncepci...lisää

Gavreto

Pneumonitida/IPP U pacientů užívajících pralsetinib v klinických studiích byly hlášené případy těžké, život ohrožující nebo fatální pneumonitidy/IPP byli z klinických studií vyloučeni. Je třeba pacienty upozornit, aby se v případě nových nebo zhoršených respiračních příznaků okamžitě obrátili na poskytovatele zdravotní péče. Pacienty s akutními nebo zhoršenými respiračními...lisää

Gavreto

Přípravek Gavreto má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení a obsluze strojů je nutná opatrnost, protože užívání přípravku Gavreto může u pacientů způsobit...lisää

Gavreto

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky byly anémie neutropenie alaninaminotransferáza Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly pneumonie a anémie Nejčastějšími těžkými nežádoucími účinky byly anémie Podle údajů z klinických studií byly při vyšších expozicích zjištěny vztahy mezi expozicí a odpovědí při jakýchkoliv nežádoucích účincích...lisää

Gavreto

Příznaky V klinických studiích s pralsetinibem nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Nejvyšší dávka pralsetinibu hodnocená v klinických studiích je 600 mg perorálně jednou denně. Nežádoucí účinky zjištěné při této dávce odpovídaly bezpečnostnímu profilu dávky 400 mg jednou denně Léčba Pro případ předávkování přípravkem Gavreto není k dispozici žádné známé antidotum....lisää

Gavreto

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX23. Mechanismus účinku Pralsetinib je silný proteinkinázový inhibitor selektivně cílený na onkogenní RET fúze a CCDC6-RETin vitro pralsetinib v klinicky relevantních koncentracích inhiboval několik onkogenních RET fúzí silněji než necílené kinázy protinádorový účinek na buněčných kulturách a zvířecích modelech...lisää

Gavreto

Hodnoty Cmax a AUC pralsetinibu se u pacientů nekonzistentně zvyšovaly v rozmezí dávek od 60 mg do 600 mg jednou denně dávek 200 mg a 400 mg u zdravých dobrovolníků. Plazmatické koncentrace pralsetinibu dosáhly rovnovážného stavu po 3 až 5 dnech. Při doporučené dávce 400 mg jednou denně nalačno byla průměrná Cmax v rovnovážném stavu pro pralsetinib 2 840 ng/ml a průměrná plocha pod křivkou...lisää

Gavreto

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...lisää

Gavreto

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Hypromelóza Mikrokrystalická celulózaPředbobtnalý škrob Hydrogenuhličitan sodnýMonohydrát kyseliny citronové Magnesium-stearát Obal tobolky Brilantní modř FCF HypromelózaOxid titaničitý Potisk ŠelakPropylenglykol Hydroxid draselný Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...lisää

Gavreto

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Hypromelóza Mikrokrystalická celulózaPředbobtnalý škrob Hydrogenuhličitan sodnýMonohydrát kyseliny citronové Magnesium-stearát Obal tobolky Brilantní modř FCF HypromelózaOxid titaničitý Potisk ŠelakPropylenglykol Hydroxid draselný Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...lisää

Gavreto

...lisää

Gavreto