Zahron

Předklinické údaje nenasvědčují žádnému zvláštnímu nebezpečí pro člověka na základě konvenčních
bezpečnostních farmakologických studií, studií toxicity po opakovaném podávání, studií genotoxicity
a karcinogenního potenciálu. Specifické testy na účinky na hERG nebyly hodnoceny. Nežádoucí
účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale pozorované u zvířat při expozici podobné
jako u lidí zahrnují: histopatologické změny jater ve studiích na toxicitu po opakovaném podání u
myší, potkanů a v menší míře na žlučník u psů, ale nikoliv u opic, pravděpodobně v důsledku
farmakologického působení rosuvastatinu. U opic a psů byla ve vyšších dávkách pozorována
testikulární toxicita. Reprodukční toxicita byla zjevná u potkanů, doprovázená nižším počtem vrhů,
nižší hmotností vrhů a sníženým přežíváním mláďat. Tyto účinky byly pozorovány při systémové
expozici samic dávkám, které několikanásobně převyšovaly úroveň terapeutické dávky u lidí.