Blessin plus h 160/25 mg

Těhotenství

Valsartan
Podávání antagonistů receptoru angiotensinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz
bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotensinu II během druhého a třetího trimestru
těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotensinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě
antagonisty receptoru angiotensinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství
musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený
Strana 9 (celkem 19)
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena,
léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je
nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotensinu II během druhého a třetího trimestru
vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a
k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie), (viz také bod 5.3).
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotensinu II od druhého trimestru
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotensinu II, musí být pečlivě sledovány,
pokud jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid
K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s použitím hydrochlorothiazidu během těhotenství,
především v prvním trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid přechází
přes placentu. Na základě farmakologického mechanismu působení hydrochlorothiazidu může jeho
použití během druhého a třetího trimestru ohrozit foeto-placentární perfuzi a vést k fetálním či
neonatálním účinkům jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.

Kojení
Nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení. Hydrochlorothiazid je vylučován do
mateřského mléka. Proto není užívání přípravku Blessin Plus H během kojení doporučeno.
Upřednostňovány jsou alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení,
především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.