Balfumon

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku
240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).

V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku
užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4 hodin. V opačném případě musí pacient
počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit výskyt zrudnutí (návaly horka) a
gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce má dojít ke zvýšení udržovací dávky na
doporučených 240 mg dvakrát denně.

Přípravek Balfumon se má podávat s jídlem (viz bod 5.2). U pacientů, u kterých dochází ke zrudnutí
(návalům horka) či gastrointestinálním nežádoucím účinkům, může podávání tohoto přípravku s jídlem
zlepšit snášenlivost (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Zvláštní populace
Starší pacienti
Klinické studie dimethyl-fumarátu zahrnovaly pouze omezený počet pacientů ve věku od 55 let,
přičemž nebyl zahrnut dostatečný počet pacientů ve věku od 65 let, aby bylo možné stanovit, zda
reagují odlišně než mladší pacienti (viz bod 5.2). Vzhledem k charakteru působení léčivé látky
neexistují žádné teoretické důvody k úpravě dávkování u starších pacientů.

Porucha funkce ledvin a jater
Dimethyl-fumarát nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater. Na základě výsledků
farmakologických klinických studií není nutno upravovat dávkování (viz bod 5.2). Při léčbě pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin či jater je nicméně nutno postupovat s opatrností (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Dávkování u dospělých a u pediatrických pacientů ve věku od 13 let je stejné.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
U dětí ve věku od 10 let do 12 let jsou k dispozici omezené údaje.
Bezpečnost a účinnost dimethyl-fumarátu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny.
Způsob podání
Přípravek Balfumon je určen k perorálnímu podání.

Tobolka se musí spolknout vcelku. Tobolka ani její obsah se nesmí drtit, dělit, rozpouštět, cucat ani žvýkat,
protože enterosolventní obal minitablet (přítomných uvnitř tobolky) brání dráždivým účinkům na střevní
stěnu.