Wilate

Shrnutí bezpečnostního profilu
Hypersenzitivita nebo alergická reakce (která může zahrnovat angioedém, pálení a píchání
v místě aplikace infúze, zimnici, zarudnutí kůže, generalizovanou kopřivku, erytém, pruritus,


vyrážku, bolesti hlavy, kopřivka, hypotenzi, apatii, nevolnost, neklid, tachykardii, pocit tíhy na
prsou, mravenčení, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a v některých případech mohou
vyústit k vážné anafylaxi (včetně šoku).

Von Willebrandova choroba (VWD)
U pacientů s VWD, zvláště typu 3, se mohou velmi vzácně vyvinout neutralizující protilátky
(inhibitory) proti VWF. Jestliže se tyto inhibitory objeví, tento stav se projeví jako neadekvátní
klinická odpověď organismu. Tyto protilátky se objevují spolu s anafylaktickými reakcemi.
Z tohoto důvodu by u pacientů se sklonem k anafylaktické reakci měla být vyšetřena přítomnost
inhibitoru.
Ve všech těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.

Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zvláště u pacientů se známými klinickými nebo
laboratorními rizikovými faktory. Měla by být zahájena profylaxe proti žilní tromboembolii
dle aktuálně platných doporuční.

U pacientů, kteří dostávají VWF přípravky obsahující FVIII, se při trvale zvýšené hladině
FVIII:C v plazmě může zvýšit riziko trombotických příhod.


Hemofilie A
K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou
léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Wilate, viz bod 5.1. Pokud se takové inhibitory objeví,
projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje
kontaktovat specializované hemofilické centrum. Informace o bezpečnosti z hlediska
přenosných agens viz bod 4.4.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka přehledně uvádí nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích,
poregistračních studiích bezpečnosti a jiných poregistračních zdrojích, klasifikované podle tříd
orgánových systémů a preferovaných pojmů databáze MedDRA a frekvence.
Frekvence výskytu se hodnotí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
U spontánních poregistračních hlášení nežádoucích účinků je frekvence výskytu uvedena jako
„není známo“.

Klasifikace orgánových
systémů podle MedDRA
(SOC)
Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita

Anafylaktický šok
Méně časté

Velmi vzácné
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Horečka
Bolest na hrudi
Méně časté

Není známo
Poruchy krve a lymfatického
systému
Inhibice faktoru VIII


Inhibice von Willebrandova
faktoru
Méně časté (PTP)*
Velmi časté (PUP)*

Velmi vzácné


Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel Není známo
Poruchy nervového systému Závratě Není známo
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha Není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad Není známo

*Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se
závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti
Popis vybraných nežádoucích účinků
Popis vybraných nežádoucích účinků naleznete v bodě 4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek