Wilate

6.1 Seznam pomocných látek
Prášek: Chlorid sodný, glycin, sacharóza, citronan sodný a chlorid vápenatý
Rozpouštědlo: Voda pro injekci s 0,1% polysorbátu
6.2 Inkompatibility
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici studie kompatibility, nesmí se tento léčivý přípravek
mísit s jinými léčivými přípravky nebo podávat souběžně s jiným intravenózním přípravkem
v jednom infuzním setu.
Měla by být použita pouze přiložená injekční/infuzní souprava, protože v důsledku adsorpce
faktoru VIII / von Willebrandova faktoru na vnitřní povrchy některých injekčních/infuzních
zařízení může dojít k selhání léčby.

6.3 Doba použitelnosti
roky


Stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při pokojové teplotě (max. + °C). Nicméně, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci, roztok má být použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte prášek a rozpouštědlo v chladničce (2 – 8 °C). Uchovávejte v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Přípravek může být uchováván po dobu 2 měsíců při pokojové teplotě (max. +25°C). V takovém
případě je doba použitelnosti 2 měsíce od chvíle, kdy byl přípravek poprvé vyjmut z chladničky. Novou
dobu použitelnosti musí pacient vyznačit na krabičce. Rekonstituovaný roztok by měl být použit
během jednoho podání. Jakékoli zbylé množství roztoku musí být zlikvidováno.

Informace o podmínkách pro uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci jsou uvedeny
v bodě 6.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Velikosti balení:
Wilate 500, 500 IU VWF a 500 IU FVIII

balení obsahuje:

lahvičku s práškem, sklo typu I, uzavřenou zátkou (brombutylová pryž) a opatřenou víčkem.

lahvičku s rozpouštědlem (5 ml vody na injekci s 0,1% polysorbátu 80), sklo typu I,
uzavřenou zátkou (halobutylová pryž) a opatřenou víčkem.

balení vybavení pro intravenózní injekci (1 přepouštěcí set, 1 infuzní set, 1 jednorázová
injekční stříkačka)

alkoholové tampony

Wilate 1000, 1000 IU VWF a 1000 IU FVIII

balení obsahuje:

lahvičku s práškem, sklo typu I, uzavřenou zátkou (brombutylová pryž) a opatřenou víčkem.

lahvičku s rozpouštědlem (10 ml vody na injekci s 0,1% polysorbátu 80), sklo typu I,
uzavřenou zátkou (halobutylová pryž) a opatřenou víčkem.

balení vybavení pro intravenózní injekci (1 přepouštěcí set, 1 infuzní set, 1 jednorázová
injekční stříkačka)

alkoholové tampony

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

• Přečtěte si prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě podle nich!
• Nepoužívejte Wilate po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
• Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!


• Rekonstituovaný přípravek je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje
pevné částice nebo nedošlo ke změně zabarvení.
• Roztok musí být čirý nebo lehce opaleskující. Nepoužívejte zakalené roztoky nebo roztoky
s usazeninami.
• Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.
• Používejte pouze přiložený infuzní set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení může
způsobit další rizika a selhání léčby.

Návod na přípravu roztoku:

1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechte rozpouštědlo i prášek
v uzavřených lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.
2. Odstraňte víčko z obou lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z přiložených alkoholových
tamponů.
3. Přepouštěcí set je znázorněn na obr. 1. Položte lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch a
pevně ji uchopte. Vezměte přepouštěcí set a otočte jej horní stranou dolů. Nasaďte přepouštěcí
set jeho modrým koncem na horní část lahvičky s rozpouštědlem a silně jej zatlačte dolů, dokud
nezaklapne (obr. 2 + 3). Při připojování lahvičkou neotáčejte.




4. Položte lahvičku s práškem na pevný povrch a
pevně ji uchopte.
Vezměte lahvičku s rozpouštědlem s připojeným
přepouštěcím setem a otočte
ji dnem vzhůru. Nasaďte ji bílým koncem na horní
část
lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů, dokud
nezaklapne (obr. 4). Při připojování lahvičkou
neotáčejte. Rozpouštědlo přeteče samo do lahvičky s
práškem








Adaptér
pro prášek
(bílá část)
Adaptér
pro
rozpouště
dlo
(modrá
část) Obr. Obr. Obr. Obr. Rozpouštědlo
Prášek


5. Zlehka otáčejte se spojenými lahvičkami, dokud
se přípravek nerozpustí.
Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě
během méně než
10 minut.
Během přípravy se může objevit jemné napěnění.
Rozšroubujte
přepouštěcí set na dvě části (obr. 5). Napěnění
zmizí.

Odstraňte prázdnou lahvičku od rozpouštědla
spolu s modrou částí
přepouštěcího setu.



Obr.

Návod na injekci:
Z preventivních důvodů by vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne výrazné
zvýšení vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.

1. Nasaďte injekční stříkačku na bílou část přepouštěcího setu. Otočte lahvičku dnem vzhůru a
nasajte roztok do stříkačky (obr. 6). Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě opaleskující.
Jakmile je roztok natažen do stříkačky, uchopte pevně píst stříkačky (držte ji směrem dolů) a
oddělte ji od přepouštěcího setu (obr. 7).

Odstraňte prázdnou injekční lahvičku společně s bílou částí přepouštěcího setu.




2. Vydesinfikujte vybrané místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým tamponem.
3. Nasaďte přiložený infuzní set na stříkačku.
4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud jste použil(a) škrtidlo pro snadnější viditelnost
žíly, mělo by být uvolněno před zahájením injekce Wilate.
Do stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových sraženin.
Obr. 6 Obr. Prášek
Rozpouštědlo
Prášek
Prášek


5. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, ne rychleji než 2–3 ml za minutu.

Pokud užíváte více než jednu lahvičku Wilate pro jednu léčbu, můžete použít znovu stejnou injekční
jehlu a stříkačku. Přepouštěcí set je však vždy pouze pro jedno použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.