Reblozyl

Léčba přípravkem Reblozyl má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hematologických
onemocnění.

Dávkování
Před každým podáním přípravku Reblozyl se má u pacientů vyšetřit hladina hemoglobinu V případě, že je před podáním dávky léčivého přípravku podána transfuze červených krvinek blood cell, RBC
Doporučená počáteční dávka přípravku Reblozyl je 1,0 mg/kg podávaná jednou za 3 týdny.

• Myelodysplastický syndrom
Pacientům, kteří nebudou nezávislí na transfuzích RBC po nejméně 2 po sobě následujících dávkách
při počáteční dávce 1,0 mg/kg, se má dávka zvýšit na 1,33 mg/kg. Pacientům, kteří nebudou nezávislí
na transfuzích RBC po alespoň 2 po sobě následujících dávkách při dávce 1,33 mg/kg, se má dávka
zvýšit na 1,75 mg/kg. Dávka se nemá zvyšovat častěji než po 6 týdnech maximální dávku 1,75 mg/kg každé 3 týdny. Dávka se nemá snižovat bezprostředně po odložení
dávky. U pacientů s hladinou Hb > 9 g/dl před dávkou, kteří dosud nedosáhli nezávislosti na
transfuzích, může být zapotřebí vyšší dávka, o které rozhodne lékař: nelze vyloučit riziko zvýšení Hb
nad cílovou mez při současném podání transfuze.

Pokud u pacienta dojde ke ztrátě léčebné odpovědi o jednu úroveň dávky
• β-talasemie se závislostí na transfuzích
U pacientů, u nichž nedojde k dosažení odpovědi definované jako snížení transfuzní zátěže RBC
alespoň o třetinu po ≥ 2 po sobě následujících dávkách má dávka zvýšit na 1,25 mg/kg. Dávka se nemá zvyšovat nad maximální dávku 1,25 mg/kg každé
týdny.

Pokud u pacienta dojde ke ztrátě léčebné odpovědi prvotní odpovědi
• β-talasemie bez závislosti na transfuzích
U pacientů, u nichž nedojde k dosažení nebo udržení odpovědi definované jako zvýšení hladiny Hb
oproti výchozí hodnotě před podáním dávky o ≥ 1 g/dl po ≥ 2 po sobě následujících dávkách při stejné velikosti dávky dávka zvýšit o jednu úroveň dávky 1,25 mg/kg každé 3 týdny.

Navýšení na další úroveň dávky

Níže jsou uvedeny navýšení na další úroveň dávky na základě současné dávky.

Tabulka 1: Navýšení na další úroveň dávky při MDS
Současná dávka0,8 mg/kg 1 mg/kg
mg/kg 1,33 mg/kg
1,33 mg/kg 1,75 mg/kg

Tabulka 2: Navýšení na další úroveň dávky při βSoučasná dávka0,6 mg/kg* 0,8 mg/kg
0,8 mg/kg 1 mg/kg
mg/kg 1,25 mg/kg
* Platí pouze pro β-talasemii bez závislosti na transfuzích.

Snížení dávky a odložení dávky

V případě zvýšení hladiny Hb > 2 g/dl v průběhu 3 týdnů bez podání transfuze, ve srovnání s hladinou
Hb při předchozí dávce, se má dávka přípravku Reblozyl snížit o jednu úroveň dávky.

Pokud hladina Hb bez transfuzí zůstává ≥ 11,5 g/dl po dobu alespoň 3 týdnů, dávka se má odložit,
dokud hladina Hb nebude ≤ 11,0 g/dl. Pokud také současně dojde k rychlému zvýšení hladiny Hb
oproti hladině Hb při předchozí dávce třeba zvážit snížení dávky o jednu úroveň.

Dávka se nemá snižovat pod 0,8 mg/kg 0,6 mg/kg
Níže jsou uvedeny snížené dávky během léčby luspaterceptem.

Tabulka 3: Snížená dávka při MDS
Současná dávka1,75 mg/kg 1,33 mg/kg
1,33 mg/kg 1 mg/kg
mg/kg 0,8 mg/kg

Tabulka 4: Snížená dávka při β-talasemii
Současná dávka1,25 mg/kg 1 mg/kg
mg/kg 0,8 mg/kg
0,8 mg/kg 0,6 mg/kg*
* Platí pouze pro β-talasemii bez závislosti na transfuzích.

Úprava dávky v důsledku nežádoucích účinků
Pokyny pro přerušení podávání nebo snížení dávky v případě nežádoucích účinků souvisejících
s léčbou luspaterceptem jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 5: Pokyny k úpravě dávky
Nežádoucí účinky související sNežádoucí účinky 2. stupně hypertenze 2. stupně • Přerušte léčbu 
• Začněte znovu podávat předchozí dávku,
jakmile se nežádoucí účinky zmírní nebo
vymizí. 
Hypertenze• Začněte znovu podávat sníženou dávku podle
pokynů pro snižování dávky, jakmile se krevní
tlak upraví.
-LQpYL]• Přerušte léčbu
• Začněte znovu podávat předchozí dávku nebo
sníženou dávku podle pokynů pro snižování
dávky, jakmile se nežádoucí účinky zmírní nebo
vymizí.
Extramedulární hematopoetická haemopoiesis, EMHkomplikace ‡

Vynechané dávky
V případě vynechaného nebo opožděného plánovaného podání léčby má být přípravek Reblozyl podán
pacientovi co nejdříve a dávkování má pokračovat podle předepsaného dávkování s odstupem nejméně
týdnů mezi dávkami.

Pacienti se ztrátou léčebné odpovědi
Pokud pacienti ztratí odpověď na léčbu přípravkem Reblozyl, mají být posouzeny příčinné faktory
zvýšení dávky, jak je popsáno pro příslušné indikace léčby
Ukončení léčby
Léčba přípravkem Reblozyl se má ukončit, pokud se u pacientů neprojeví snížení transfuzní zátěže pacientů s MDS nebo β-talasemií se závislostí na transfuzíchhodnotě bez transfuzí odpovědi objeví nepřijatelná toxicita.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U přípravku Reblozyl není nutná úprava počáteční dávky věku ≥ 60 let jsou k dispozici omezené údaje.

Porucha funkce jater
U pacientů s hladinou celkového bilirubinu normal, ULNPro pacienty s ALT nebo AST ≥ 3 × ULN nebo s poruchou funkce jater ≥ 3. stupně podle obecných
terminologických kritérií pro nežádoucí účinky CTCAEúdajům
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin filtrace [eGFR] < 90 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen omezené údaje.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin konkrétní doporučení pro dávkování vzhledem k nedostatečným klinickým údajům U pacientů s poruchou funkce ledvin při zahájení léčby byla zaznamenána vyšší expozice
toho má být upravena dávka
Pediatrická populace
Použití přípravku Reblozyl v indikaci pro myelodysplastický syndrom u pediatrické populace ani jeho
použití u pediatrických pacientů mladších 6 let s β-talasemií není relevantní.

Bezpečnost a účinnost přípravku Reblozyl u dětských pacientů ve věku od 6 do < 18 let nebyly
u β-talasemie stanoveny. Neklinické údaje viz bod 5.3.

Způsob podání
Pro subkutánní podání.

Po rekonstituci se má roztok přípravku Reblozyl podat injekcí subkutánně do horní části paže, stehna
nebo břicha. Přesný celkový objem dávky rekonstituovaného roztoku potřebný pro pacienta se vypočte
a pomalu nasaje z jednodávkové injekční lahvičky
Doporučený maximální objem léčivého přípravku na jedno injekční místo je 1,2 ml. Pokud je
vyžadováno více než 1,2 ml, celkový objem se má rozdělit do samostatných injekcí obdobného
objemu a aplikovat na různá místa ve stejné anatomické oblasti, ale na opačných stranách těla.

Pokud je potřeba několik injekcí, musí se pro každou subkutánní injekci použít nová injekční stříkačka
a jehla. Z injekční lahvičky se nemá podávat více než jedna dávka.

Pokud byl roztok přípravku Reblozyl po rekonstituci chlazený, je nutné jej z chladničky vyjmout
15-30 minut před injekcí, aby dosáhl pokojové teploty. Díky tomu bude injekce příjemnější.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.