Reblozyl

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Aktualizovaný RMP se předkládá do termínu schváleného výborem CHMP.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Před zavedením přípravku Reblozyl na trh v každém z členských států, se musí držitel rozhodnutí o
registraci programu, včetně komunikačních médií, možností distribuce a dalších aspektů programu.

MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém bude přípravek Reblozyl uveden na trh,
obdrželi všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Reblozyl, informační balíček pro
zdravotníky, který bude obsahovat následující:
1. Informace o tom, kde lze najít aktuálně platné SmPC;
2. Kontrolní seznam pro lékaře;
3. Těhotenskou kartu pacienta.

Kontrolní seznam pro lékaře
Kontrolní seznam je nutné použít před zahájením léčby, při každém podání a následně v pravidelných
intervalech při provádění kontrol. Kontrolní seznam musí obsahovat následující zásadní sdělení:
• Informace o studiích na zvířatech prokazujících reprodukční a embryo-fetální toxicitu
luspaterceptu, a kontraindikaci během těhotenství.
• Luspatercept je kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají
spolehlivou antikoncepci.
• Poskytnutí poradenství před zahájením léčby a pravidelně během ní o možném teratogenním
účinku luspaterceptu a opatřeních nutných k minimalizaci rizika pro plod.
• Před zahájením léčby je nutné provést těhotenský test a lékař předepisující přípravek musí
ověřit jeho negativní výsledek. Ve vhodných intervalech je nutné test opakovat.
• Během léčby luspaterceptem musí pacienti užívat spolehlivou antikoncepci.
• Během léčby nesmí ženy otěhotnět. Pokud žena otěhotní nebo chce otěhotnět, je nutné léčbu
luspaterceptem ukončit. Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem luspatercept a měsíce po ukončení léčby přípravkem luspatercept užívat velmi účinnou antikoncepci.
• Poskytnutí poradenství v případě otěhotnění a nutnost vyhodnocení výsledku každého
těhotenství.
• Pokud dojde k otěhotnění během léčby nebo do 3 měsíců od ukončení léčby luspaterceptem,
připomeňte pacientkám, že tuto skutečnost musí neprodleně nahlásit svému lékaři bez ohledu na
výskyt nežádoucích účinků. Informace k hlášení příslušnému národnímu příslušnému úřadu
anebo společnosti BMS v poskytnutých materiálech.

Těhotenská karta pacienta Ženy v plodném věku obdrží od předepisujícího kartu pacienta při zahájení léčby. Lékař musí
požadovat od pacientek v plodném věku před každým následným podáním, že kartu pacienta obdržely
nebo jim poskytnout dle potřeby další karty. Karta pacienta musí obsahovat následující zásadní
sdělení:
• Nutnost těhotenského testu s negativním výsledkem před zahájením léčby luspaterceptem u žen
v plodném věku.
• Nutnost, aby ženy v plodném věku používaly během léčby luspaterceptem a minimálně
měsíce po jejím skončení alespoň jednu metodu spolehlivé antikoncepce.
• Nutnost nahlásit lékaři podezření na těhotenství či potvrzené těhotenství, ke kterému došlo
během léčby nebo do 3 měsíců po jejím ukončení.


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE













































A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Reblozyl 25 mg prášek pro injekční roztok
luspaterceptum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje luspaterceptum 25 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku
luspaterceptum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové polysorbát 80, sacharóza, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok.

injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.