Oxbryta

Doporučená dávka přípravku Oxbryta u pacientů ve věku od 12let do <18let je stejná jako u
dospělých.
Bezpečnost aúčinnost přípravku Oxbryta upediatrických pacientů ve věku do 12let nebylydosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Upacientů slehkouaž těžkou poruchou funkce ledvin se úprava dávky nedoporučuje. Přípravek
Oxbryta nebyl hodnocen upacientů vterminálním stádiu onemocnění ledvin ESRDPorucha funkce jater
Upacientů slehkounebo středně těžkou poruchou funkce jater se úprava dávky přípravku Oxbryta
nedoporučuje.Doporučená dávka voxelotoru upacientů stěžkou poruchou funkce jater Childa aPughaZpůsob podání
Potahované tablety přípravku Oxbryta se mají polykat celé a zapítvodou. Přípravek Oxbryta lze užívat
sjídlem nebo bez jídla žvýkat.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1 bod4.44.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Hypersenzitivní reakce
Vklinických studiích byly závažnéhypersenzitivní reakce pozorovány u <1% pacientů léčených
voxelotorem. Klinické projevy mohou zahrnovat generalizovanou vyrážku, urtikárii, slabou dušnost,
slabý otok obličeje aeozinofilii Pokud nastanou hypersenzitivní reakce, léčba voxelotoremse musí ukončitamusí se podávat vhodná
léčba. Podávání voxelotoru se nesmí znovu zahájit upacientů, kteří tyto příznaky měli při předchozím
používání.
Závažné kožní nežádoucí reakce Vsouvislosti spřípravkem Oxbryta byla hlášena léková reakce seozinofilií asystémovými příznaky
fatální Připředepisování je třeba pacienty informovat oznámkách apříznacích apečlivě sledovatzhlediska
možných kožních reakcí. Pokud se u pacienta vyskytnou známky a příznaky ukazující na tyto reakce,
přípravek Oxbryta je nutné okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu. Pokud se u pacienta při
užívání přípravku Oxbryta rozvinula závažná reakce, jako je DRESS, léčba přípravkem Oxbryta nesmí
být u tohoto pacienta nikdy znovu zahájena.
Interference slaboratornímitesty
Podávání přípravku Oxbryta může interferovat sestanovenímpodtypů hemoglobinu kvantifikace podtypů Hb, je zapotřebí provéstchromatografické stanovení vdobě, kdy pacient nebyl
léčen přípravkem Oxbryta po dobu bezprostředně předcházejících 10dnů.
Porucha funkce ledvin
Usubjektů bez SCD slehkouaž těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány klinicky
významné rozdíly ve farmakokinetice voxelotoru Upacientů sSCD aESRD vyžadujícím dialýzu nebyla bezpečnost voxelotoru hodnocena.
Porucha funkce jate
Údaje obezpečnosti voxelotoru upacientů sSCD arůznými stupni poruchy funkce jater jsou
omezené. Na základě farmakokinetických údajů usubjektů bez SCD bylo zjištěno, že těžká porucha
funkce jater zvyšuje expozice voxelotoru poruchou funkce jater Souběžně podávané silné induktory CYP3AJe zapotřebí se vyvarovat souběžného používání silných induktorů CYP3A4 spřípravkem Oxbryta
kvůli riziku snížené účinnosti voxelotoru Genotypy SCD
Většina pacientů HbS/β0-talasémii omezené.
Starší pacienti
Klinické studie voxelotoru nezahrnovaly pacienty ve věku >65let.
Kombinovaná terapie shydroxykarbamidem
Pokud je přípravek Oxbryta podáván vkombinaci shydroxykarbamidem, je zapotřebí prostudovat
Souhrn údajů o přípravku uhydroxykarbamidu.
Imunosupresivní účinky
Voxelotor snižoval humorální imunitní odpověď na antigeny jak upotkanů, tak uopic. Nelze vyloučit
klinickou relevanci upacientů sjiž narušenou imunitou nebo upacientů léčených imunosupresivy.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.