OXBRYTA (500MG Film-coated tablet) -

Oxbryta -

Generisch: voxelotor
Aktive Substanz: Voxelotor
Alternativen:
ATC-Gruppe: B06AX03 - voxelotor
Wirkstoffgehalt: 500MG
Formen: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |90|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Oxbryta

Jedna potahovaná tableta obsahuje voxelotorum 500mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tableta.Světle žlutá až žlutá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta orozměrech přibližně 18mmx10mm svyraženým nápisem “GBT500“ na jedné...weiter

Oxbryta

Léčba má být zahájenalékařem, kterýmázkušenosti sléčbou SCD.DávkováníDoporučená dávka přípravku Oxbryta je 1500mg jednou denně.Pokud dojde kvynechání dávky, má se vléčbě pokračovat vden po vynechání dávky.Pediatrická populaceDoporučená dávka přípravku Oxbryta u pacientů ve věku od 12let do <18let je stejná jako u dospělých.Bezpečnost aúčinnost přípravku Oxbryta upediatrických...weiter

Oxbryta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1...weiter

Oxbryta

...weiter

Oxbryta

Účinek jiných léčivých přípravků na voxelotorSilné induktory CYP3ASouběžné podávání silných induktorů CYP3A4 může snižovat expozice voxelotoru amůže způsobit sníženouúčinnost.Je nutné se vyhnout souběžnému podávání voxelotoru se silnými induktory CYP3A4 fenobarbital, karbamazepin, fenytoin aextrakt třezalky tečkovanéJiné studované interakceItrakonazol ahydroxykarbamid neměly žádný...weiter

Oxbryta

Doporučená dávka přípravku Oxbryta u pacientů ve věku od 12let do <18let je stejná jako u dospělých.Bezpečnost aúčinnost přípravku Oxbryta upediatrických pacientů ve věku do 12let nebylydosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.Zvláštní populacePorucha funkce ledvinUpacientů slehkouaž těžkou poruchou funkce ledvin se úprava dávky nedoporučuje. Přípravek Oxbryta nebyl hodnocen upacientů...weiter

Oxbryta

TěhotenstvíÚdaje opodávání voxelotoru těhotným ženámjsou omezenénebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Jakožto preventivní opatření se upřednostňuje nepoužívat přípravek Oxbryta během těhotenství.KojeníNení známo, zda se voxelotor/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakokinetické/toxikologické...weiter

Oxbryta

Hypersenzitivní reakceVklinických studiích byly závažnéhypersenzitivní reakce pozorovány u <1% pacientů léčených voxelotorem. Klinické projevy mohou zahrnovat generalizovanou vyrážku, urtikárii, slabou dušnost, slabý otok obličeje aeozinofilii Pokud nastanou hypersenzitivní reakce, léčba voxelotoremse musí ukončitamusí se podávat vhodná léčba. Podávání voxelotoru se nesmí znovu zahájit upacientů,...weiter

Oxbryta

Přípravek Oxbryta má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...weiter

Oxbryta

Souhrn profilu bezpečnostiNejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest hlavy Vdůsledku nežádoucího účinku bylo nutno přípravek trvale vysadit u2,3% pacientů.Úpravy dávek pacientů, kterým byl voxelotor podán vpivotní studii. Nežádoucí účinky, které si vyžádaly úpravu dávky, zahrnovaly vyrážku břicha Závažné kožní nežádoucí reakce léková reakce seozinofilií asystémovými příznaky...weiter

Oxbryta

V pivotní studii fáze3 byl hlášen jeden případ předávkování, kdy pacient užil celkem 3000mg voxelotoru najednou. S touto příhodou nebyly spojeny žádné nežádoucí účinky.V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a zavést podpůrná opatření podle...weiter

Oxbryta

Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické přípravky, ATC kód: B06AXMechanismus účinkuVoxelotor je inhibitor polymerizace hemoglobinu S poměru 1:1 a vykazuje preferenční distribuci dočervenýchkrvinekafinity Hb ke kyslíku voxelotor vykazuje inhibici polymerizace HbS v závislosti na dávce. Voxelotor inhibuje tvorbu srpkovitých RBC a zlepšuje deformovatelnost RBC.Farmakodynamické účinkyFarmakodynamický...weiter

Oxbryta

AbsorpceMedián Tmaxvoxelotoru v plazmě a plné krvi po perorálním podání je 2hodiny. Průměrné vrcholové koncentrace v plné krvi a RBC jsou pozorovány mezi 6 až 18hodinami po perorálním podání. Hodnoty FK jsou lineární v rozsahu dávky od 100mg do 2800mg. Ustáleného stavupo opakovaném podání je dosaženo v průběhu 8dnů a expozice voxelotoru v plazmě a plné krvi souladu s předpovídanou akumulací...weiter

Oxbryta

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest hlavy Vdůsledku nežádoucího účinku bylo nutno přípravek trvale vysadit u2,3% pacientů.Úpravy dávek pacientů, kterým byl voxelotor podán vpivotní studii. Nežádoucí účinky, které si vyžádaly úpravu dávky, zahrnovaly vyrážku břicha Závažné kožní nežádoucí reakce léková reakce seozinofilií asystémovými příznaky Tabulkový seznam nežádoucích...weiter

Oxbryta

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalická celulóza Potah tabletyPolyvinylalkohol Žlutý oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu aobsah baleníLahvička z vysokohustotního polyetylenu uzávěrema hliníkovým těsněním taveným indukcí. Lahvička...weiter

Oxbryta

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalická celulóza Potah tabletyPolyvinylalkohol Žlutý oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu aobsah baleníLahvička z vysokohustotního polyetylenu uzávěrema hliníkovým těsněním taveným indukcí. Lahvička...weiter

Oxbryta

...weiter

Oxbryta