Nplate

Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.

Dávkování

Přípravek Nplate se podává jednou týdně ve formě subkutánní injekce.

Úvodní dávka

Úvodní dávka romiplostimu je 1 μg/kg aktuální tělesné hmotnosti.

Výpočet dávky

Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a
koncentrace přípravku.

Tabulka 1. Pokyny pro výpočet dávky a objemu romiplostimu pro podání jednotlivým
pacientům

Individuální dávka
pacienta Individuální dávka pacienta
Pro výpočet úvodní dávky při zahájení léčby má být vždy použita skutečná
tělesná hmotnost.
• U dospělých jsou další úpravy dávky založeny pouze na změnách
počtu krevních destiček.
• U pediatrických pacientů jsou další úpravy dávky založeny na
změnách počtu krevních destiček a změnách tělesné hmotnosti.
Přehodnocení tělesné hmotnosti se doporučuje každých 12 týdnů.

Individuální dávka
pacienta ≥23 μg
Rekonstituujte lyofilizovaný přípravek, jak je popsáno v bodě 6.6.
Výsledná koncentrace je 500 μg/ml.

Objem k podání
Individuální dávka
pacienta <23 μg
K zajištění správného dávkování je nutné ředění. Rekonstituujte
lyofilizovaný přípravek a poté ho zřeďte dle popisu v bodě 6.6. Výsledná
koncentrace je 125 μg/ml.

Objem k podání
Příklad 10kg pacient má úvodní dávku romiplostimu 1 μg/kg.

Individuální dávka pacienta
Protože dávka je <23 μg, je třeba ředění k zajištění správného dávkování.
Rozpusťte lyofylizovaný přípravek a pak ho rozřeďte, jak je popsáno
v bodě 6.6. Výsledná koncentrace je 125 μg/ml.

Objem k podání

Úpravy dávky

Na počátku léčby se vychází při výpočtu dávky z aktuální tělesné hmotnosti pacienta. Dávka
romiplostimu, podávaná jednou týdně, se zvyšuje postupně vždy o 1 μg/kg, dokud počet krevních
destiček pacienta nebude ≥50 x 109/l. Počet krevních destiček má být vyšetřován každý týden až do
dosažení stabilního počtu destiček se pak má kontrolovat jednou za měsíc a odpovídající úprava dávky se má provádět podle
tabulky pro úpravu dávky tabulka 2 níže pro úpravu a monitorování dávky. Nemá být překročena maximální týdenní dávka
10 μg/kg.

Tabulka 2. Pokyny pro úpravu dávky podle počtu krevních destiček

Počet krevních
destiček <50 Zvyšte týdenní dávku >150 během dvou
po sobě
následujících
týdnů
Snižte týdenní dávku >Přípravek nepodávejte a pokračujte v kontrolách počtu destiček každý týden

Při poklesu počtu krevních destiček <150 x 109/l pokračujte v týdenním
podávání dávky snížené o 1 μg/kg

Vlivem rozdílné interindividuální odezvy krevních destiček může po snížení dávky nebo vysazení léku
u některých pacientů dojít k náhlému snížení počtu krevních destiček pod 50 x 109/l. V těchto
případech je, v závislosti na klinickém stavu, vhodné zvážit vyšší hladiny počtu krevních destiček pro
snižování dávky
Ztráta odpovědi na léčbu nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček při léčbě romiplostimem
v doporučeném dávkování má být podnětem k pátrání po příčině tohoto stavu odpovědi na léčbu romiplostimem
Ukončení léčby

Léčba romiplostimem má být ukončena, pokud po 4 týdnech podávání romiplostimu v nejvyšší
týdenní dávce 10 μg/kg nedojde ke zvýšení počtu krevních destiček na hodnotu, která je dostatečná
k zabránění klinicky významnému krvácení.

Pacienti mají být pravidelně klinicky kontrolováni a ošetřující lékař má na základě individuálního
posouzení rozhodnout o pokračování léčby; pacienty bez splenektomie je třeba posoudit z hlediska
splenektomie. Po ukončení léčby je opětovný výskyt trombocytopenie pravděpodobný
Pacienti v pokročilém věku
U pacientů ve věku ≥65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti
přípravku při porovnání s pacienty ve věku <65 let u starších pacientů upravovat dávkování, doporučuje se však opatrnost vzhledem k nízkému počtu
pacientů v pokročilém věku, dosud zahrnutých do klinických hodnocení.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou funkce jater

Romiplostim nemá být podáván pacientům se středně těžkým až závažným stupněm jaterní
insuficience léku převáží odhadované riziko portální venózní trombózy u pacientů s trombocytopenií spojenou
s jaterní nedostatečností, léčených agonisty trombopoetinových
Je-li léčba romiplostimem nezbytná, je nutné pečlivě sledovat počet krevních destiček pro snížení
rizika tromboembolických komplikací na minimum.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení. Nplate má být u
těchto pacientů používán se zvýšenou opatrností.

Způsob podání

Subkutánní podání.

Po rekonstituci prášku se injekční roztok Nplate podává subkutánně. Objem určený k podání může
být velmi malý. Výpočet dávky a rozpuštění ve správném objemu sterilní vody pro injekci při přípravě
Nplate je nutno provést pečlivě. Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 μg, je
nutné zředění fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml zajištěno přesné dávkování objemu Nplate z injekční lahvičky pro subkutánní aplikaci - je třeba použít injekční stříkačku se
stupnicí po 0,01 ml.

Svépomocné podávání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno.

Pokyny pro rekonstituci tohoto léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.