Lirien

4.2.1 Způsob podání:
Perorální podání.


4.2.2 Dávkování
Jak užívat přípravek Lirien
Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje
okolo 1 % za rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným
způsobem, četnost selhání se může zvýšit.

Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle
potřeby tekutinou. Tablety se užívají nepřetržitě. Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po
sobě následujících dní. Užívání z nového blistru začíná následující den po ukončení užívání
předchozího blistru. Krvácení z vysazení se obvykle objevuje zhruba za 2-3 dny po užití
poslední aktivní tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Lirien

• Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního
krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů
prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

• Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální
kontraceptivum/COC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena má zahájit užívání přípravku Lirien nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní
tablety (po poslední tabletě obsahující hormony) předchozího kombinovaného perorálního
kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo
po období užívání placebo-tablet předchozího kontraceptiva. V případě vaginálního kroužku
nebo transdermální náplasti má žena začít užívat přípravek Lirien nejlépe v den jejich
odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce,
implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z progestagenové tablety kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den
jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy má být aplikována další injekce), ale ve všech těchto
případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou
metodu kontracepce.

• Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení).

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu
ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc
bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím

došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství
nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.


Postup při vynechání tablet

Posledních 7 tablet v balení neobsahuje aktivní látku (jedná se o placebo tablety). Proto
vynechání jedné z těchto tablet neovlivní účinek přípravku Lirien. Avšak tyto tablety je třeba
zlikvidovat, aby nedošlo k neúmyslnému prodloužení doby užívání placeba.

Následující doporučení se týkají vynechání aktivních tablet (1.-3. řada z blistru):

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena
musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další
opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

1) Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2) K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů
nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i
kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou
dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako
např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit
možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k
pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby
to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu.
Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další
kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu,
je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden
Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení
spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení
kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných
postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů
předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena
musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po
dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí,
i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v
obvyklou dobu. Užívání z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání
předchozího, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se

pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může
dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne
interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje
užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním
normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání aktivních
tablet a je třeba dalších kontracepčních opatření.

Dojde-li během 3-4 hodin po užití aktivní tablety ke zvracení, lze aplikovat postup při
vynechání tablety uvedený v odstavci Postup při vynechání tablet. Nechce-li žena měnit
obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku
Lirien bez užívání placebo tablet ze současného blistru. Tak lze pokračovat podle potřeby až
do využívání druhého balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení
nebo špinění. V pravidelném užívání přípravku Lirien pak žena opět pokračuje po využívání
placebo tablet.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím
schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik
dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z
vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu
krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

Zvláštní skupiny uživatelek

Pediatrická populace
Přípravek Lirien je indikován pouze po menarche.

Starší ženy
Neuplatňuje se. Přípravek Lirien není indikován po menopauze.

Ženy s poruchou funkce jater
Přípravek Lirien je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Ženy s poruchou funkce ledvin
Použití přípravku Lirien u žen s poruchou funkce ledvin nebylo sledováno. Dostupná data
nenaznačují nutnost změny v užívání u této populace.