SPRYCEL (20MG Film-coated tablet) -

Sprycel -

Generisch: dasatinib
Aktive Substanz: Monohydrát dasatinibu
Alternativen: Dasatinib krka, Dasatinib mylan, Dasatinib sandoz, Dasatinib teva, Dasatinib vivanta generics, Dasatinib zentiva
ATC-Gruppe: L01EA02 - dasatinib
Wirkstoffgehalt: 100MG, 10MG/ML, 140MG, 20MG, 50MG, 70MG, 80MG
Formen: Powder for oral suspension, Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sprycel

SPRYCEL 20 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktosy. SPRYCEL 50 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 50 mg Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktosy. SPRYCEL 70 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktosy. SPRYCEL 80 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 80 mg Pomocná látká se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktosy. SPRYCEL 100 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 100 mg Pomocná látká se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktosy. SPRYCEL 140 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 140 mg Pomocná látká se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta SPRYCEL 20 mg potahované tabletyBílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s textem „BMS“ vyraženým na jedné straně a "527" na druhé straně. SPRYCEL 50 mg potahované tabletyBílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s textem „BMS“ vyraženým na jedné straně a "528" na druhé straně. SPRYCEL 70 mg potahované tabletyBílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s textem „BMS“ vyraženým na jedné straně a "524" na druhé straně. SPRYCEL 80 mg potahované tabletyBílá až téměř bílá, bikonvexní, trojúhelníková potahovaná tableta s textem „BMS 80“ vyraženým na jedné straně a "855" na druhé straně. SPRYCEL 100 mg potahované tabletyBílá...weiter

Sprycel

Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s leukemií. Dávkování Dospělí pacientiDoporučená zahajovací dávka pro léčbu chronické fáze CML je 100 mg dasatinibu jednou denně. Doporučená zahajovací dávka pro léčbu akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fáze Pediatrická populace Dávkování u dětí a dospívajících se stanoví dle tělesné hmotnosti...weiter

Sprycel

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě...weiter

Sprycel

SPRYCEL je indikován k léčbě dospělých pacientů s:  nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní  chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu.  Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií intolerancí k předchozí léčbě. SPRYCEL je indikován k léčbě pediatrických pacientů s:  nově diagnostikovanou Ph+ CML...weiter

Sprycel

Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci dasatinibu v plazmě Studie in vitro ukazují, že dasatinib je substrátem CYP3A4. Souběžné užití dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které jsou silnými inhibitory enzymu CYP3A4 erythromycin, klarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruitový džusdasatinibu. Proto se u pacientů léčených dasatinibem nedoporučuje souběžné podávání...weiter

Sprycel

suspenzi přípravku SPRYCEL suspenzihmotnosti. Tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; u těchto pacientů se má podávat prášek pro perorální suspenzi. Zvýšení či snížení dávky je doporučeno na základě individuální odpovědi pacienta na léčbu a její snášenlivosti. S léčbou přípravkem SPRYCEL u dětí mladších než 1 rok nejsou zkušenosti. SPRYCEL potahované...weiter

Sprycel

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a ženPohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody antikoncepce. TěhotenstvíNa základě zkušeností u lidí existuje podezření, že dasatinib podávaný během těhotenství způsobuje kongenitální malformace včetně defektů neurální trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod. Studie na zvířatech...weiter

Sprycel

Klinicky relevantní interakceDasatinib je substrát a inhibitor cytochromu P450 s jinými současně podávanými léčivými přípravky, které se metabolizují primárně enzymem CYP3Anebo jeho účinek modulují Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které silně inhibují enzym CYP3Adžussouběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 Souběžné užívání dasatinibu a léčivých...weiter

Sprycel

Přípravek SPRYCEL má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba upozornit, že se u nich v průběhu léčby dasatinibem mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou například závratě nebo rozmazané vidění. Proto se při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost....weiter

Sprycel

Souhrn bezpečnostního profiluNíže uvedené údaje odrážejí expozici přípravku SPRYCEL v monoterapii ve všech dávkách hodnocených v klinických studiích chronickou fází CML, 2 388 dospělých pacientů s rezistencí nebo intolerancí na imatinib v chronické nebo pokročilé fázi CML nebo Ph+ ALL a 188 pediatrických pacientů. U 2 712 dospělých pacientů s chronickou fází CML, pokročilou fází CML...weiter

Sprycel

Zkušenost s předávkováním přípravku SPRYCEL během klinických studií je limitována na ojedinělé případy. Nejvyšší předávkování 280 mg za den po dobu jednoho týdne bylo hlášeno u dvou pacientů a u obou se objevil významně nízký počet trombocytů. Vzhledem k tomu, že dasatinib je spojený s myelosupresí stupně 3 nebo 4 důkladně monitorováni kvůli myelosupresi a mají dostat vhodnou podpůrnou léčbu....weiter

Sprycel

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EA FarmakodynamikaDasatinib inhibuje aktivitu BCR-ABL kinázy a kináz ze skupiny SRC, jakož i řady dalších vybraných onkogenních kináz včetně c-KIT, kináz efrinového silný subnanomolární inhibitor BCR-ABL kinázy s účinností při koncentraci 0,6–0,8 nM. Váže se jak na neaktivní, tak i na aktivní konformaci enzymu BCR-ABL....weiter

Sprycel

Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 229 dospělých zdravých subjektů a u 84 pacientů. AbsorpceDasatinib se po perorálním podání pacientům rychle absorbuje, vrcholové koncentrace jsou dosaženy za 0,5–3 hodiny. Po perorálním podání je zvýšení průměrné expozice zvýšení dávky v rozsahu od 25 mg do 120 mg dvakrát denně. Celkový průměrný terminální poločas dasatinibu u pacientů je přibližně...weiter

Sprycel

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...weiter

Sprycel

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyHyprolosa Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyHypromelosa Oxid titaničitý Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...weiter

Sprycel

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyHyprolosa Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyHypromelosa Oxid titaničitý Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...weiter

Sprycel

...weiter

Sprycel