CABAZITAXEL TEVA (10MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Cabazitaxel teva -

Generisch: cabazitaxel
Aktive Substanz: Solvatovaný kabazitaxel-ethyl-acetát
Alternativen: Cabazitaxel accord, Cabazitaxel ever pharma, Cabazitaxel fresenius kabi, Cabazitaxel g.l. pharma, Cabazitaxel msn, Cabazitaxel sandoz, Cabazitaxel teva cr, Eleber, Jevtana
ATC-Gruppe: L01CD04 - cabazitaxel
Wirkstoffgehalt: 10MG/ML
Formen: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X6ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cabazitaxel teva

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cabazitaxelum 10 mg (jako cabazitaxeli ethylis acetas solvatum). Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem pro infuzní roztok obsahuje cabazitaxelum 60 mg (jako cabazitaxeli ethylis acetas solvatum). Pomocná látka se známým účinkemJeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 182 mg ethanolu. Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem pro infuzní roztok obsahuje 1092,0 mg ethanolu (23 % obj.). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, světle žlutý olejovitý roztok....weiter

Cabazitaxel teva

Použití přípravku Cabazitaxel Teva má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí, jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4). PremedikaceDoporučená...weiter

Cabazitaxel teva

− Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − Počet neutrofilů menší než 1500/mm3. − Těžká porucha funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN). − Souběžné očkování vakcínou proti žluté zimnici (viz bod...weiter

Cabazitaxel teva

Přípravek Cabazitaxel Teva v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel (viz bod...weiter

Cabazitaxel teva

Studie in vitro prokázaly, že kabazitaxel je metabolizován převážně CYP3A4 (80 % až 90 %) (viz bod 5.2). Inhibitory CYP3AOpakované podávání ketokonazolu (400 mg jednou denně), který je silným inhibitorem CYP3A, mělo za následek pokles clearance kabazitaxelu o 20 %, což odpovídá 25% zvýšení AUC. Je třeba vyvarovat se současného podávání silných inhibitorů CYP3A (např. ketokonazol, itrakonazol,...weiter

Cabazitaxel teva

Užití přípravku Cabazitaxel Teva není u pediatrické populace relevantní. Bezpečnost a účinnost kabazitaxelu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1). Způsob podáníPřípravek Cabazitaxel Teva je určen k intravenóznímu podání. Návod k ředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní...weiter

Cabazitaxel teva

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3) a přechod kabazitaxelu placentární bariérou (viz bod 5.3). Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu. Kabazitaxel se nedoporučuje...weiter

Cabazitaxel teva

Hypersenzitivní reakcePřed zahájením infuze kabazitaxelu mají být všichni pacienti premedikováni (viz bod 4.2). Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze. Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po zahájení infuze kabazitaxelu, proto musí být na pracovišti k dispozici vybavení a zázemí pro léčbu hypotenze...weiter

Cabazitaxel teva

Kabazitaxel má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může zapříčinit únavu a závrať. Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky....weiter

Cabazitaxel teva

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost kabazitaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena ve randomizovaných, otevřených, kontrolovaných studiích (TROPIC, PROSELICA a CARD), zahrnujících celkem 1092 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli léčeni kabazitaxelem v dávce 25 mg/m2 každé 3 týdny Medián trvání léčby kabazitaxelem byl 6 až...weiter

Cabazitaxel teva

Žádné antidotum pro kabazitaxel není známo. Při předávkování lze předpokládat komplikace plynoucí ze zhoršení nežádoucích účinků, jako je útlum kostní dřeně a gastrointestinální poruchy. V případě předávkování je třeba pacienta umístit na specializované jednotce a pečlivě monitorovat. Pacienti mají co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF....weiter

Cabazitaxel teva

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD Mechanismus účinku Kabazitaxel je cytostatikum, které navozuje přerušení sítě mikrotubulů v buňkách. Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad. To vede ke stabilizaci mikrotubulů a následně k inhibici mitotických a interfázních buněčných funkcí. Farmakodynamické...weiter

Cabazitaxel teva

Analýza populační farmakokinetiky byla provedena u 170 pacientů včetně pacientů s pokročilými solidními nádory (n = 69), metastatickými nádory prsu (n = 34) a metastatickými karcinomy prostaty (n = 67). Těmto nemocným byl podáván kabazitaxel v dávkách 10 až 30 mg/m2 jednou týdně nebo jednou za 3 týdny. Absorpce Po jednohodinové intravenózní aplikaci kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 pacientům s metastatickým...weiter

Cabazitaxel teva

Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se u psů po jednorázovém podání, při podávání 5 dní a při podávání jednou týdně po expozicích nižších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly arteriolární/periarteriolární nekróza jater, hyperplazie žlučovodů a/nebo hepatocelulární nekróza (viz bod 4.2). Nežádoucí...weiter

Cabazitaxel teva

6.1 Seznam pomocných látek kyselina citronová bezvodý ethanol polysorbát makrogol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové infuzní sety. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička...weiter

Cabazitaxel teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cabazitaxel Teva 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokcabazitaxelum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 10 mg (jako cabazitaxeli ethylis acetas solvatum). Jedna 6ml injekční lahvička obsahuje cabazitaxelum 60 mg (jako cabazitaxeli ethylis acetas solvatum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH...weiter

Cabazitaxel teva

...weiter

Cabazitaxel teva